超说明书用药备案申请表及超说明书用药方案及风险预案.docxVIP

表1超说明书用药备案申请表申请日期:年月日药品名称:说明书中规定的内容(适应症、剂量、用法、用量):申请超说明书的内容:(勾选类别并详细说明)□其它□适应症超说明书□用法用量超说明书□适应人群超说明书详细内容:超说明书使用的原因及证据支持:超说明书使用循证医学证据(Micromedex的Thomson分级)有效性等级推荐等级证据等级□Ⅰ治疗有效□Ⅰ推荐□A随机对照试验的荟萃分析;多个、设计良好、大规模的随机临床试验□Ⅱa证据支持□Ⅱa大多数情况□B结论冲突的随机对照试验的荟萃分析;小规模有效下推荐或研究方法有显著缺陷的随机对照试验;非随机研究□Ⅱ...

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