2024年113个医疗器械审评报-告-截至9.29.zip

  • 3D打印钛合金锚钉(CQZ2200449).pdf(761.13 KB)
  • 一次性使用射频房间隔穿刺针(CQZ2301615) (1).pdf(465.7 KB)
  • 一次性使用射频房间隔穿刺针(CQZ2301615).pdf(465.7 KB)
  • 一次性使用血液灌流器(CQZ2300053).pdf(443.3 KB)
  • 一次性使用静脉留置针(CQZ2101319).pdf(506.52 KB)
  • 丝素蛋白疝修补补片(CQZ2101078).pdf(507.75 KB)
  • 个性化基台冠桥(CQZ2201104).pdf(654.92 KB)
  • 体外心室辅助设备(CQZ2301579)、体外心室辅助泵头及管路(CQZ2301590).pdf(496.73 KB)
  • 便携式超声诊断仪.pdf(422.12 KB)
  • 医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶(CQZ2301516).pdf(524.94 KB)
  • 半导体激光治疗仪(JQZ2300094).pdf(515.64 KB)
  • 可吸收外周神经修复材料(CQZ2300600).pdf(500.64 KB)
  • 可吸收植入式球囊(JQZ2300016).pdf(833.41 KB)
  • 可吸收骨蜡(CQZ2201483).pdf(642.12 KB)
  • 增材制造聚醚醚酮椎间融合器(CQZ2201496).pdf(627.13 KB)
  • 外科用封合剂(JQZ1900170).pdf(549.94 KB)
  • 导航定位微波消融系统(CQZ2301283).pdf(466.53 KB)
  • 弱视治疗设备(JQZ2300192).pdf(417.34 KB)
  • 心脏瓣膜生物补片(CQZ2100484).pdf(551.09 KB)
  • 支气管导航操作控制系统用针(JQZ2300072).pdf(463.18 KB)
  • 支气管导航操作控制系统(JQZ2300144)、支气管导航光纤定位导管(JQZ2200386)、支气管导航可视化探头(JQZ2300143)、支气管导航光纤定位导管导引器(JQZ2200384).pdf(478.52 KB)
  • 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件(JQZ2200415).pdf(319.19 KB)
  • 放射治疗X射线剂量补偿物(CQZ2301576).pdf(415.38 KB)
  • 植入式左心室辅助系统(JQZ2200346).pdf(675.02 KB)
  • 植入式无导线心脏起搏器(JQZ2300067).pdf(501.91 KB)
  • 植入式脑深部刺激电极(JQZ2200316).pdf(417.26 KB)
  • 植入式脑深部神经刺激电极(JQZ2300126).pdf(548.64 KB)
  • 植入脑深部电刺激电极导线套件(CQZ2300028)、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件(CQZ2300017)、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件(CQZ2300029)、植入式脑深部电刺激延伸导线套件(CQZ2300030).pdf(539.68 KB)
  • 注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶(CQZ2300839).pdf(612.08 KB)
  • 牙种植体(CQZ2201416).pdf(657.32 KB)
  • 硅橡胶子宫药物支架系统(CQZ2200923).pdf(646.26 KB)
  • 硬性巩膜接触镜(CQZ2201503).pdf(448.53 KB)
  • 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统(JQZ2300146).pdf(621.18 KB)
  • 组合血糖仪(CQZ2201051).pdf(488.18 KB)
  • 经颈静脉肝内穿刺器械(CQZ2300445).pdf(437.43 KB)
  • 胃转流支架系统(CQZ2300499).pdf(681.42 KB)
  • 胶囊式超声电子食道内窥镜(CQZ2300003).pdf(433.98 KB)
  • 脊柱外科手术导航系统(CQZ2300713).pdf(405.6 KB)
  • 膀胱热灌注微波治疗设备(JQZ2200429).pdf(542.84 KB)
  • 自测凝血检测仪(JQZ2200434).pdf(350.87 KB)
  • 血管介入类-28个
      • 一次性使用冠脉血管内冲击波导管(CQZ2300267).pdf(529.16 KB)
      • 一次性使用可调弯导管鞘(JQZ2300457).pdf(686.94 KB)
      • 一次性使用外周血管斑块旋切导管(JQZ2200328).pdf(594.85 KB)
      • 一次性使用多极肾动脉射频消融导管(JQZ2300042).pdf(960.43 KB)
      • 一次性使用心脏脉冲电场消融导管(CQZ2300823).pdf(561.87 KB)
      • 一次性使用心脏脉冲电场消融导管(JQZ2300453).pdf(451.58 KB)
      • 一次性使用心脏脉冲电场消融导管(JQZ2300459).pdf(525.15 KB)
      • 一次性使用心腔内超声成像导管(CQZ2301660).pdf(433.85 KB)
      • 一次性使用球囊型激光消融导管(JQZ2200471).pdf(599.84 KB)
      • 一次性使用网状肾动脉射频消融导管(CQZ2301780).pdf(456.63 KB)
      • 一次性使用肾动脉射频消融导管(CQZ2300343).pdf(792.74 KB)
      • 冷冻消融仪(CQZ2301537).pdf(414.89 KB)
      • 外周支架系统(JQZ2100640).pdf(687.18 KB)
      • 心脏脉冲电场消融仪(CQZ2301014).pdf(474.98 KB)
      • 心脏脉冲电场消融仪(JQZ2300455).pdf(530.49 KB)
      • 心脏脉冲电场消融系统(JQZ2300454).pdf(474.54 KB)
      • 心腔内光纤成像导管(JQZ2200416).pdf(509.63 KB)
      • 球囊型冷冻消融导管(CQZ2301479).pdf(496.95 KB)
      • 生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统(CQZ2300716).pdf(751.78 KB)
      • 经导管主动脉瓣系统(CQZ2302082).pdf(687.85 KB)
      • 经导管主动脉瓣膜系统(CQZ2301893).pdf(914.51 KB)
      • 肺动脉取栓支架系统(CQZ2300914).pdf(588.75 KB)
      • 肾动脉射频消融仪(CQZ2301779).pdf(443.48 KB)
      • 肾动脉射频消融仪(JQZ2300043).pdf(983.5 KB)
      • 血管内冲击波治疗设备(CQZ2300209).pdf(435.26 KB)
      • 血管斑块旋切控制装置(JQZ2200329).pdf(514.62 KB)
      • 静脉支架系统(CQZ2300744).pdf(607.19 KB)
      • 髂静脉支架系统(CQZ2300059.pdf(713.5 KB)
  • 血管生物补片(CQZ2300754).pdf(447.64 KB)
  • 视网膜下注射套件(JQZ2200165).pdf(572.87 KB)
  • 诊断类-29个
      • FMR1基因突变(CGG重复数)检测试剂盒(荧光PCR毛细电泳片段分析法)(CSZ2200093).pdf(748.27 KB)
      • IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)(CSZ2300138).pdf(750.65 KB)
      • MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)(CSZ2300079).pdf(1.12 MB)
      • Reprimo_SDC2_TCF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2100221).pdf(844.28 KB)
      • β痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)(JSZ2300022).pdf(979.43 KB)
      • 乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2100047).pdf(890.07 KB)
      • 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)(JSZ2200014).pdf(1.09 MB)
      • 人CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因检测试剂盒(PCR-飞行时间质谱法)(CSZ2200210).pdf(1.17 MB)
      • 人EGFR_ALK_ROS1_MET基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ2200086).pdf(1.07 MB)
      • 人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200330).pdf(916.13 KB)
      • 人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法)(CSZ2100280).pdf(1.27 MB)
      • 人类APOE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200246).pdf(812.34 KB)
      • 人类CYP2D6基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200218).pdf(801.35 KB)
      • 人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)(CSZ2200239).pdf(1.16 MB)
      • 人类ONECUT2_VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2200202).pdf(875.61 KB)
      • 人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)DNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2400290).pdf(722.94 KB)
      • 凝血酶原时间检测卡(电化学法)(JSZ2200061).pdf(1.09 MB)
      • 十项呼吸道病原体检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2200243).pdf(1.04 MB)
      • 呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(CSZ2300070).pdf(763.62 KB)
      • 呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2300334).pdf(1.13 MB)
      • 寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)(CSZ2300184).pdf(1.07 MB)
      • 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2300029).pdf(939.53 KB)
      • 染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ2000124).pdf(875.44 KB)
      • 染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ2100214).pdf(949.85 KB)
      • 染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)(CSZ2200277).pdf(1021.79 KB)
      • 猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2300354).pdf(795.74 KB)
      • 甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200276).pdf(1.03 MB)
      • 线粒体基因3243A>G突变检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2300044).pdf(966.44 KB)
      • 结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(CSZ2300045).pdf(1.18 MB)
  • 软件类-7个
      • 主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件(CQZ2302385).pdf(382.26 KB)
      • 眼底病变眼底图像辅助诊断软件(CQZ2200072).pdf(477.61 KB)
      • 肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件(CQZ2400084).pdf(375.23 KB)
      • 肺结节CT图像辅助诊断软件(CQZ2302309).pdf(438.22 KB)
      • 颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件(CQZ2301114).pdf(474.86 KB)
      • 颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件(CQZ2302223).pdf(386.87 KB)
      • 颅内动脉瘤磁共振图像辅助检测软件(CQZ2301701).pdf(416.34 KB)
  • 部分可吸收尿道悬吊带(CQZ2300477).pdf(439.15 KB)
  • 青光眼引流器(JQZ2300022).pdf(617.27 KB)
  • 青光眼引流装置(JQZ2100708).pdf(639.36 KB)
  • 颅骨修补重建系统(CQZ2201508).pdf(792.8 KB)

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