证券研究报告2024年09月20日引领检验提质增效，国产替代千帆竞发—体外诊断流水线专题行业研究行业专题医疗器械体外诊断投资评级：优于大市（维持评级）证析师分析师：张佳博证券分析师：张超021-603754870755-81982940zhangjiabo@guosen.com.cnzhangchao@guosen.com.cnS0980523050001S0980522080001请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容核心观点n体外诊断流水线是IVD行业“皇冠上的明珠”，未来3年国产企业将迎来黄金...
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：（进口体外诊断试剂适用）注册人名称（进口体外诊断试剂适用）注册人住所生产地址产品技术要求、说明书代理人名称批准日期：年月日代理人住所产品名称包装规格主要组成成分预期用途附件产品储存条件及有效期其他内容备注审批部门：—1——有效期至：年月日（审批部门盖章）—2——附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册...
导读2020年新冠疫情爆发后，体外诊断（IVD）行业成为医疗器械板块内热门赛道，市场呈现出规模大、增速高的特点。近年来，随着疫情防控政策优化、检测试剂集采，及医疗服务项目价格下调等其他宏观调控政策的实施，体外诊断市场出现较大波动。本文将从市场规模、驱动因素、重点政策等角度出发，分析2023年体外诊断市场整体态势，并展望其2024年的市场趋势。2022-2023年体外诊断市场增幅达6%；本土企业市场份额较2022年增长1%，国...
体外诊断产品性能评估-使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义ROCROC定义用于描述某种测试性能的图表。它反映了真阳性率（灵敏度）与假阳性率（特异性）的相关性。真阳性率划在纵坐标，假阳性率（或真阴性率）划在横坐标。临床准确度（以灵敏度和特异性表示）在全决定水平的范围中表现ROC适用范围•开发新检测试剂的研究人员•评价某种检测试剂或器械临床准确性生产厂家•建立诊断准确...
体外诊断产品性能评估-用户对精密度的验证和对偏倚的估计Sunday,July21,2024杨宗兵精密度的验证和对偏倚的估计目标•不精密度的控制目标：绝对/相对•偏倚的控制目标：绝对/相对精密度的验证校准数据采集和记录计算重复性质控数据检查和精密度是否在控运行试验：与声称值2515比较与UVL比较精密度的验证前期准备操作者应熟练操作、维护、样本制备、校准以及质控等程序•培训：针对以上内容展开培训，还应培训样本使用，包括试验...
体外诊断产品性能评估-临床检验方法分析总误差的评估Sunday,July21,2024杨宗兵总误差的来龙去脉定义测量结果与真值之间的差异、系统、随机数据采集试验引起的所有来源差异（候选方法）：的误差1.参考方法（CV小），与真值关如方案含常规分析，给出差异分布系的简要描绘2.可比方法，评估固然重要，但不很重要，但不常使用（准确度）新方法临床可接受性和用于监测TE能代表与真值的差异统计方法使用的统计方法参数统计和非参统计参...
体外诊断产品性能评估-互换性评价Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义互换性不精密度非特异性OLS、常规方法与参考方法Deming、测量程序之间互换性术语与定义•互换性物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质所获测量结果关系的一致程度适用范围：定量测量程序，注意不是评价不同样本类型之间的差异任何被处理过的（基质改变的）样本如，通用校准物（Master）、正确度控制物质、有...
体外诊断产品性能评估-使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计Sunday,July21,2024杨宗兵方法比对方法比对简介试验设计是为量化通过测量患者样本的两个测量程序之间的系统误差（偏差或差异），同时提供确定测量区间内或特定浓度时两个测量程序之间的平均偏差，不适用于定性试验，解决系统误差问题，并非随机误差方法比对y-轴特征因变量简介候选测量程序x-轴特征自变量比较测量程序参考测量程序方法比对增加比比对对方方法法的的...
体外诊断产品性能评估-定量测量方法的线性评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义线性？LOQ、LLR、LMR•给出与样品中被测量的值直•LMR是规定所有特性条件下的低值定义接成比例的测得量值的能力1•LLR是规定线性指标•测量结果/示值，指定结果下的低值线性•符合直线的能力2•LOQ规定U下的低值非•测量偏倚测得量值是否考虑报告?目前做法不支持线•没有单一统计量代表3性区间和范围的区别线性评估线性程序定量法给定量方法的线...
体外诊断产品性能评估-定量测量方法的精密度评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义精密度？类型•定性概念，数字表达•重复性：批内或序列内精特•不精密度，SD、CV1密度性•中间精密度：依赖于影响•一个均一样品2测量结果的因素或条件代•一系列测量结果表•再现性：室间精密度•可控因素保持恒定时3类•可控因素允许变化时型定义中间精密度精密度在规定条件下，对同一或相似被测对在一组测量条件下的测量精密度，这些条象...
体外诊断产品性能评估-检测限和定量限的确定方法Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义α错误//β错误Alpha(α)error//Beta(β)errorα错误//第I类错误//假阳性Alpha(α)error//TypeIerror//Falsepositive错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在β错误//第II类错误//假阴性Beta(β)error//TypeIIerror//Falsenegative错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的水平存在空白Blank//空白限L...
TYPESystematicReviewPUBLISHED15March2024DOI10.3389/fneur.2024.1342545OPENACCESSEfficacyofbotulinumtoxinAcombinedwithextracorporealEDITEDBYshockwavetherapyinpost-strokespasticity:asystematicreviewNasserKashou,KashGlobalTech,UnitedStatesYa-nanDu1†,YangLi1†,Ting-yuZhang1,NanJiang1,YingWei2,Shi-huanCheng3,HeLi3andHao-yangDuan3REVIEWEDBY1DepartmentofRehabilitation,SchoolofNursing,JilinUniversity,C...
220中华疼痛学杂志2023年4月第19卷第2期ChinJPainol,April2023,Vol.19,No.2指南共识解读体外冲击波疗法临床应用中国疼痛学专家共识（2023版）程志祥1樊肖冲2冯智英3贺纯静4黄佑庆5雷光春6王德全7杨东8周华成9朱喜春101南京医科大学第二附属医院疼痛科，南京市210011；2郑州大学第一附属医院疼痛科，郑州市450052；3浙江大学医学院附属第一医院疼痛科，杭州市310003；4贵州省人民医院疼痛科，贵阳市550499；5昆明医科大学第二附...
公司研究证券研究报告医疗器械2023年04月30日普门科技（688389）2022年报和2023年一季报点评推荐（维持）体外诊断与治疗康复业务齐头并进，各领域目标价：34元产品线持续完善当前价：26.05元事项：华创证券研究所公司发布22年报和23年一季报。22年公司实现营收9.83亿元（+26.34%），证券分析师：郑辰归母净利润2.51亿元（+32.12%），扣非净利润2.33亿元（+42.98%）。23Q1公司实现营收2.78亿元（+32.29%），归母净利润0.88亿元...
体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范为规范体外膜肺氧合（extracorporealmembraneoxygenation）技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展体外膜肺氧合技术（以下简称ECMO技术）的最低要求。本规范所称ECMO技术，是指利用外科切开或者经皮插管途径，通过膜式氧合器在体外将血液氧合，再泵入体内，对患者进行心/肺功能支持的技术。不包括为...
