注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总！设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；5.查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；6.申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档...
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南宪法律国•医疗器械委托生产质量协议编制指法法规家南（2022年第20号）规章规范性文件•医疗器械质量管理体系年度自查报指导原则指南文件告编写指南（2022年第13号）•北•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查京指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生...
会审会审会协品协品协术药术药术技品技品技证食证食证认省认省认评东评东评审广审广审品品品药会药会药品协品协品食术食术食省技省技省东证东证东广认广认广评评会会审会审协协品协品术术药术药技技品技品证证食证食认认省认省评评东评东审审广审广品品品会药药会药协品品协品术食食术食技省省技省证东东证东认广广认广评评审会品协药术品技食证省认东评广
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.十万级洁净车间部分功能间设置不合理、面积不足，如未根据生产情况设置原材料暂存间、中间品库，现场发现一内包间（预留）用于原材料暂存，配液间（停用）存放有混合后未分装的原料。北京邦塞2.原材料库未按待验、合格、不合格、退回分区管理；部分原料包装上1科技有限脊柱骨北京供方原始标签替换为企业自制标签，自制标签、货位卡均...
核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项11项。一、机构与人员方面1.岗位职责和分工不清晰。查看《岗位职责管理规定》，发现对技术、生人类产及质量部门正职和副职规定的岗位职责要求完全相同。ApoE、2.《培训记录表》备注要求培训结束后需填写《员工培训效果调查表》，SLCO1B但大部分培训记录中未填写《员工培训效果调查表》，企业提供的《培训管理苏州天隆1...
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项12项。一、机构和人员方面1.进入十万级洁净车间的人员更衣流程未明确是否需要戴手套，实际对进入车间的检查组人员要求不一致，从女更进入人员要求戴手套，从男更进入人员未要求。不符合湖南海普软性亲二、设备方面项目整1明科技有水接触湖南2.提纯车间旋转蒸发器清洗记录中未记录设备编号；PP杯包装机的硅胶改已完限公司镜管未规定更换周期，未建立更换记录；萃...
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项5项。一、文件管理方面1.企业《委托生产控制程序》规定批生产记录长期保存，但企业提供的与受托方委托生产协议中规定批生产记录保存到产品有效期后1年，最少2北京华年年。不符合1电子技术妇科消北京二、设计开发方面项目整有限责任融仪2.灭菌供应商发生了变更，注册人未按双方协议规定的沟通交流机制启改已完公司动变更，也未按协议要求书面向受托生产企业更新...
《中国卫生质量管理》第25卷第5期(总第144期)2018年09月获第五届全国医院品管圈大赛“三级医院护理专场”一等奖提高手术安全核查规范执行率———郭玮司炳祥任帮玲李爽杨月【摘要】目的提高手术安全核查完整执行率。方法手术部位标识不正确、表单未完整填写、手术三方未同时核查为手术安全核查完整执行率低的主要症结。对其分别运用鱼骨图、5-3-1评价法、真因验证表进行分析,认为标识形状各异、标识制度不规范、表单设计不合理...
人民医院患者手术安全核查督导表科室患者住院号主刀医师麻醉医师巡回护士手术知情麻醉知情术前讨论手术风险手术安全手术部位腕带开台备注姓名同意书同意书或小结评估表核查表标识时间是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是○否○是...
电子病历质量全自动核查检测与管理系统的设计和应用一、病历质控现状和设计思路病历质控现状依靠人工进行病历检测，效率和覆盖率低质量检测以形式内容审查为主，难以深入病历内涵质量的检测质量管理难落实，制度难执行在发生医疗纠纷等情况时，病历质量存在风险病历质控现状客观数据，真实反映医疗质量存在问题解决方式质控覆盖不全100%自动检测标准尺度不一程序按章办事系统铁面无私存在人情问题病历质控现状电子病历厂商提供...
手术安全核查制度为加强医疗质量管理，确保医疗安全，依照卫生部办公厅关于《手术安全核查制度》（卫办医政发〔2010〕41号）文件精神，特作以下规定：一、手术安全核查是由具有执业资质的手术医师、麻醉医师和手术室护士三方（以下简称三方），分别在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前，共同对患者身份和手术部位等内容进行核查的工作。二、本制度适用于各级各类手术，其他有创操作可参照执行。三、手术患者均应配戴标...
胸痛中心认证现场核查常见问题时间就是心肌，时间就是生命建设胸痛中心五大要素及其主要目的1.基本条件与资质•重点是考查以急诊PCI为主的STEMI救治能力2.对急性胸痛患者的评估和•强调是在临床实践中执行ACS指南：将指南流程化救治3.院前急救系统与院内绿色•医院必须主动与院前急救系统合作以缩短救治时间通道的整合4.培训与教育•让胸痛急救的各个环节协调工作，形成合力5.持续改进•以缩短STEMI总缺血时间为目标，强调逐步...
