附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。注册人/备案人的设计和生产...
无源医疗器械的生物性能检验为什么要进行医疗器械生物性能检验？•医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生非常复杂的反应过程：•组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应所引起的全身反应以上三种生物反应在临床上的表现：渗出物反应；感染；钙化；血栓栓塞；肿瘤因此，临床前的生物学试验或生物安全性评价是必要的！无源医疗器械生物性能检验依据的标准•GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部...
湖北省医疗器械质量监督检验研究院HUBEIMEDICALDEVICESQUALITYSUPERVISIONANDTESTINSTITUTE国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心NationalQualityInspectionCenterofWuhanMedicalUltrasonicEquipment2019有源医疗器械的基本性能EssentialPerformanceforActiveMedicalEquipments电磁兼容室：徐扬2019-12-121目录Contents背景第一章基本性能的概念有源医疗器械进行电磁抗扰度试第二章如何识别基本性能验时，需考察其基本性能是...
罐biii确时密4.查附录者1-2的F值表，查分于自由度为20，分旺自由度为30的临界F值，其值为1.93c5.在这一实例中，计算的F值小于临界F值，其表示实验室观测的s与厂家声明的s之间没有真正的差异。6.结论一一己验证厂家的声明。八、推荐的最低程度研究选择至少2个不同浓度控制物代表了研究项目的低和高的医学决定性激度。每一个浓度在一批内或一天内对每一控制物检测20个样本获得短期的不精密度估计值。计算每一控制物的均值、标准差...
主编王治国编者(按姓氏笔画排序)王薇(卫生部临床检验中心)王治国(卫生部临床检验中心)李娅(昆明医学院第一附属医院)李少男(卫生部临床检验中心)邹伟民(广东省临床检验中心)张传宝(卫生部临床检验中心)张建平(首都医科大学附属朝阳医院)段勇(昆明医学院第一附属医院)晋臻(昆明医学院第一附属医院)鲍渝霞(昆明医学院第一附属医院)人民主瓮也版社图书在版编目(CIP)数据临床检验方法确认与性能验证/王、治国主编.一北京:人民卫生出...
湖北省医疗器械质量监督检验研究院HUBEIMEDICALDEVICESQUALITYSUPERVISIONANDTESTINSTITUTE国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心NationalQualityInspectionCenterofWuhanMedicalUltrasonicEquipment2019有源医疗器械的基本性能EssentialPerformanceforActiveMedicalEquipments电磁兼容室：徐扬2019-12-121目录Contents背景第一章基本性能的概念有源医疗器械进行电磁抗扰度试第二章如何识别基本性能验时，需考察其基本性能是...
体外诊断产品性能评估-使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义ROCROC定义用于描述某种测试性能的图表。它反映了真阳性率（灵敏度）与假阳性率（特异性）的相关性。真阳性率划在纵坐标，假阳性率（或真阴性率）划在横坐标。临床准确度（以灵敏度和特异性表示）在全决定水平的范围中表现ROC适用范围•开发新检测试剂的研究人员•评价某种检测试剂或器械临床准确性生产厂家•建立诊断准确...
体外诊断产品性能评估-用户对精密度的验证和对偏倚的估计Sunday,July21,2024杨宗兵精密度的验证和对偏倚的估计目标•不精密度的控制目标：绝对/相对•偏倚的控制目标：绝对/相对精密度的验证校准数据采集和记录计算重复性质控数据检查和精密度是否在控运行试验：与声称值2515比较与UVL比较精密度的验证前期准备操作者应熟练操作、维护、样本制备、校准以及质控等程序•培训：针对以上内容展开培训，还应培训样本使用，包括试验...
体外诊断产品性能评估-临床检验方法分析总误差的评估Sunday,July21,2024杨宗兵总误差的来龙去脉定义测量结果与真值之间的差异、系统、随机数据采集试验引起的所有来源差异（候选方法）：的误差1.参考方法（CV小），与真值关如方案含常规分析，给出差异分布系的简要描绘2.可比方法，评估固然重要，但不很重要，但不常使用（准确度）新方法临床可接受性和用于监测TE能代表与真值的差异统计方法使用的统计方法参数统计和非参统计参...
体外诊断产品性能评估-互换性评价Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义互换性不精密度非特异性OLS、常规方法与参考方法Deming、测量程序之间互换性术语与定义•互换性物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质所获测量结果关系的一致程度适用范围：定量测量程序，注意不是评价不同样本类型之间的差异任何被处理过的（基质改变的）样本如，通用校准物（Master）、正确度控制物质、有...
体外诊断产品性能评估-使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计Sunday,July21,2024杨宗兵方法比对方法比对简介试验设计是为量化通过测量患者样本的两个测量程序之间的系统误差（偏差或差异），同时提供确定测量区间内或特定浓度时两个测量程序之间的平均偏差，不适用于定性试验，解决系统误差问题，并非随机误差方法比对y-轴特征因变量简介候选测量程序x-轴特征自变量比较测量程序参考测量程序方法比对增加比比对对方方法法的的...
体外诊断产品性能评估-定量测量方法的线性评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义线性？LOQ、LLR、LMR•给出与样品中被测量的值直•LMR是规定所有特性条件下的低值定义接成比例的测得量值的能力1•LLR是规定线性指标•测量结果/示值，指定结果下的低值线性•符合直线的能力2•LOQ规定U下的低值非•测量偏倚测得量值是否考虑报告?目前做法不支持线•没有单一统计量代表3性区间和范围的区别线性评估线性程序定量法给定量方法的线...
体外诊断产品性能评估-定量测量方法的精密度评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义精密度？类型•定性概念，数字表达•重复性：批内或序列内精特•不精密度，SD、CV1密度性•中间精密度：依赖于影响•一个均一样品2测量结果的因素或条件代•一系列测量结果表•再现性：室间精密度•可控因素保持恒定时3类•可控因素允许变化时型定义中间精密度精密度在规定条件下，对同一或相似被测对在一组测量条件下的测量精密度，这些条象...
体外诊断产品性能评估-检测限和定量限的确定方法Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义α错误//β错误Alpha(α)error//Beta(β)errorα错误//第I类错误//假阳性Alpha(α)error//TypeIerror//Falsepositive错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在β错误//第II类错误//假阴性Beta(β)error//TypeIIerror//Falsenegative错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的水平存在空白Blank//空白限L...
电子科技大学UNIVERSITYOFELECTRONICSCIENCEANDTECHNOLOGYOFCHINA专业学位硕士学位论文MASTERTHESISFORPROFESSIONALDEGREE论文题目助力外骨骼性能评价指标和方法专业学位类别工程硕士201822040525学号徐兰兰作者姓名邱静副教授指导教师分类号密级UDC注1学位论文助力外骨骼性能评价指标和方法（题名和副题名）徐兰兰（作者姓名）指导教师邱静副教授电子科技大学成都（姓名、职称、单位名称）申请学位级别硕士专业学位类别工程硕...
