2024年10月22日，远大医药发布公告称，其与南京凯尼特医疗技术有限公司共同研发的用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”，近日已获药监局颁发医疗器械注册证书。

据悉，鸬鹚是我国首款国产的可调节颅内取栓支架产品，此次产品获批是远大医药在神经介入板块产品布局的又一突破性进展。

作为鸬鹚的研发企业，远大医药并不仅局限于药物研发。事实上，其对创新医疗器械，特别是在心脑血管精准介入诊疗领域进展显著。截至目前，远大医药围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向布局了14款产品，其中包括鸬鹚在内，已有9款通路管理产品获批上市。

急性缺血性卒中是一种是一种常见的卒中类型。据2024年6月发布的《中国急性缺血性卒中诊疗指南2023》显示，这类卒中已占我国新发卒中的69.6%-72.8%。据西南证券2024年发布报告显示，2022年急性缺血性卒中患者发病人数约395万，手术量约为8.5万，市场规模约10亿元。

这类疾病是主要是脑部血管堵塞导致脑组织缺血和缺氧所致，未得到及时的救治可能会引发脑细胞损伤和功能障碍。因此，患者在疾病发作后往往会留下后遗症，且致死率较高。

目前针对急性缺血性卒中的治疗方案主要有静脉溶栓和介入治疗。静脉融栓治疗操作简单、快速，但仅适用于发病后4.5小时内的患者，同时对于一些大血管闭塞的患者，静脉溶栓可能无法实现有效的血管再通。而介入治疗时间窗比静脉溶栓更长，对患者限制较少，但与之相对应对医生要求较高、难度系数较大。

目前介入治疗中的机械取栓是应对急性缺血性卒中的首选方案。然而，目前临床上应用的取栓支架大多为统一直径大小，难以应对较大或较窄血管闭塞。而鸬鹚恰好能够解决这一难题。

据远大医药公告显示，鸬鹚采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。鸬鹚的可调节特性，一方面提高了支架与血栓嵌合能力，提高了手术的有效性，另一方面减少了对血管的损伤，提高了手术的安全性。此外，鸬鹚为全支架显影，更便于医生精准操作。

鸬鹚是首款国产可调节颅内取栓支架，而同类产品在海外已有获批先例。

Rapid Medical推出的Tigertriever支架是全球首款可调节全显影支架取栓器械。据悉，该支架采用了采用了独特的3D编织技术，每根编织丝都是显影的，术中全程可视。医生可通过支架的打开形态准确判断支架与血栓的关系，提高手术安全性和成功率。不仅如此，Tigertriever独创的可控膨胀技术能够更好地适应急性缺血性脑卒中患者闭塞血管的尺寸，同时兼顾高嵌栓能力和低血管损伤率。

这款产品在2018年和2021年相继获得了欧盟CE认证、FDA上市批准，并于2023年8月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批准，成为我国首款获批的可调节颅内取栓支架。

另外，为应对狭窄血管出现的血栓问题，Rapid Medical还推出了这是迄今为止世界上最小的取栓支架Tigertriever 13。据悉，这款支架比市面上同类支架小83%，能够对1-2.5毫米的颅内血管进行血栓取出，市面上暂无其他器械无法治疗这一范围的血管闭塞。

同时，这款支架也搭载可调节功能，医生可以在手术过程中调整支架的直径，以克服取栓过程中遇到的过度阻力，实现更好的血栓捕获。目前，这款支架已获得FDA的上市批准，并已通过CE认证。

在可调节颅内取栓支架之余，颅内取栓支架技术已迎来发展。截至目前，据国家药品监督管理局数据，共有18款国产颅内取栓支架获批上市。

国产颅内取栓支架获批情况（数据来源：国家药品监督管理局）

从产品类型来看，国产颅内取栓支架已展现出多样性趋势，不同企业研发生产的支架具有不同的设计特点和技术创新，可满足多种临床需求。

部分获批产品对比

目前颅内取栓支架的创新点主要集中在形状设计方面。如钳合卷曲能够提高支架与血栓的接触面积，从而提高取栓效率；自扩张设计使得支架可以在没有外部力量的情况下自动调整到合适的大小，适应不同直径的血管；S形设计可以在支架的侧面形成螺旋，有助于更好地适应血管的弯曲等。这些创新设计均为了提高颅内取栓支架的性能，使其在治疗急性缺血性卒中时更加有效和安全。

另外，更多企业开始在尺寸上追求全面性，以期待为更多不同类型的卒中患者提供个性化的医疗产品。

总的来看国产颅内取栓支架市场正在快速发展，远大医药“鸬鹚”的获批更是体现国产创新能力的突破。随着国产创新能力的不断提升，未来颅内取栓支架领域有望实现国产替代，以满足更多临床需求并改善患者预后。