血管斑块旋切控制装置和一次性使用外周血管斑块旋切导管获批上市

栏目:行业新闻来源:医休器械发布:2024-08-29浏览:2320

 近日,国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。

  血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用,用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

  与传统斑块切除器械相比,该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计,实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能,在提供更有效的斑块切除疗效的同时,将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外,减少远端栓塞等不良事件的发生。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

阅读排行

确认删除?
VIP会员服务
限时9折优惠