Recor超声RDN系统在美国启动上市后研究
2024年7月25日—Recor Medical及其母公司大冢医疗器械有限公司宣布,美国第一批患者已在Recor Medical的美国GPS研究中接受治疗。
GPS研究正在利用该公司的Paradise系统收集超声肾去神经支配术(uRDN)的长期安全性和有效性的真实数据。
该研究的PI是医学博士Naomi Fisher,她是哈佛医学院医学副教授,也是马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院内分泌、糖尿病和高血压科高血压服务和高血压创新主任。
据Recor Medical公司称,美国GPS研究将从使用Paradise uRDN系统治疗的多达1,000名患者中收集5年的真实世界安全性和有效性数据。该研究将以FDA批准Paradise的临床数据为基础。
Recor已在欧盟和英国启动了GPS研究注册。
在美国GPS研究中,患者将被要求在整个研究过程中测量血压,包括在诊所外使用研究提供的家用监测设备进行测量。此外,患者还将被询问他们的生活质量、健康、睡眠和情绪。还可能收集其他人口统计数据、病史和社会经济数据。
Recor表示,它正在与研究中心合作,帮助促进临床试验中的多样性和健康公平。研究将招募历史上服务不足的人群中的患者参加临床试验,包括种族多元化群体、女性和老年人,以及患有慢性肾病和糖尿病等严重合并症的患者。
我国60岁以上人群高血压检出率随年龄增加而增长
爱康《2024版60岁及以上体检人群健康报告》中60岁及以上体检人群高血压检出率的性别年龄分布统计数据显示:
60岁及以上体检人群高血压检出率呈现随年龄增加而增长的趋势,从60岁-64岁的32.68%上升到80岁及以上的63.05%,检出率增长近2倍。
从65岁起,女性体检人群高血压检出率高于男性体检人群,需引起重视。
日本高血压学会(JSH)、日本心血管介入与治疗学会(CVIT)和日本循环学会(JCS)联合委员会发布《关于肾脏去神经支配的共识声明》
图片日本的RDN共识声明重点关注RDN的有效性和安全性。RDN可有效降低24小时内的血压。RDN的降压效果不受依从性的影响,并克服了抗高血压药物治疗的几个局限性,例如对清晨和夜间血压的有效长期控制。
随着临床证据的积累,关于RDN对心血管临床硬性结果(例如中风、心肌梗死、心力衰竭和主动脉夹层发生率)的影响的知识将不断增长。此外,未来的技术进步可能会提高RDN的有效性。因此,联合RDN委员会将每年审查RDN的适应症和机构认证,并根据需要更新指导信息,以确保最佳地使用RDN手术来降低高血压患者的血压。
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本文2024-08-05 11:14:44发表“医休观点”栏目。
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