髂静脉支架系统获批上市

栏目:行业新闻来源:药监局发布:2024-07-13浏览:2337

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。

  该产品由支架和输送器组成,支架预装在输送器内,支架为自膨式镍钛合金支架,显影点材料为钽,输送器由鞘芯、鞘管接头、止血阀、手柄和尾柄组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。该产品预期在髂总静脉内使用,用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

  该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计,中段开环设计,支架分段式设计,提高产品性能,以满足临床需求。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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