•图1-1医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图（试剂类产品除外）•新企业筹备成立（名称核准）；主要人员、场地、设备到位；质量体系建立•无菌植入类产品•产品研发、试•风险管理报告生产•型式检测报告•临床试验文件•产品检测•体系考核报告•临床试验•生产许可证•营业执照•生产许可申请•体系考核申请•产品注册申请•产品注册证图1-2试剂类产品医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图•...
