202312一、概述.........................................3二、适用范围.....................................3三、不良事件术语的标准化.........................4四、药物与不良事件因果关系评估...................4五、临床试验期间的安全性评价.....................6（一）严重不良事件的个例分析.....................7（二）严重不良事件的汇总分析.....................9六、新药上市申请时的安全性评价..............
目录一、前言...................................................................................1二、创新药临床药理学研究的目的和作用............................2三、临床药理学研究的总体计划............................................3四、研究内容和研究时机.......................................................4（一）药代动力学研究.........................................................51.单次/...
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
罕见疾病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）1目录一、背景................................................1二、罕见疾病药物研发的特殊考虑...........................21、获取罕见疾病临床数据...............................22、关注生物标志物的应用...............................33、积极应用定量药理学工具.............................44、鼓励建立患者登记系统...............................4三、临床研...
