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作者：医休哥

大家好，我是医休哥。

今天给大家整理一篇密网支架相关的体外研究。原标题《颅内编织密网支架输送性的体外模拟测试研究》，作者张敬川。DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2025.03.012

密网支架的临床应用已成为了颅内动脉瘤血管内治疗的重要技术突破。然而，由于其需要一款外径与内径都非常小的微导管常规由股动脉起始至颅内血管建立通路，帮助其输送至病变处，相对市场上的冠脉支架、外周支架、其他颅内普通支架，输送性起着至关重要作用。

国际ISO25539-2-2020[5]与国内YY/T 0663.2《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》中详细描述了模拟使用测试支架输送性能的要求。但目前各商业化的颅内密网支架只提供了关于支架尺寸规格、短缩率、支撑性、适应证、愈合率等性能，未对它们所能适合的病变情况（迂曲程度、输送能力等）进行一个量化展示，对各产品的性能描述大多参考竞品或文献调研，无统一标准或描述。目前对于颅内密网支架输送性能的探索，研究较少。

1-试验模型

血管模型选型：建立体外模拟颅内血管模型进行输送性能探索，根据搜集临床上病例，并对血管条件筛选，经过对影像迂曲程度、病变位置、术中输送难易程度等条件进行综合评估，最终选择出1例可以代表颅内颈内动脉较高难度的迂曲血管影像作为模拟输送血管条件，对支架输送性能的力学反馈优劣评价更具有代表性。

血管模型成品：经过图像处理（如图1所示），将血管软件处理为可3D打印格式，并使用3D打印技术打印出材料为硅胶的血管模型作为测试环境（如图2所示）。3D硅胶血管的相关详细尺寸数据如表1所示。

试验对象为自主编织的64根镍钛丝编织的密网支架。由于血管直径A点—C点血管平均直径为4.5mm，C点—E点血管平均直径为4.3mm，根据临床支架选择规律，分别制作直径与长度为4.5mm×50mm、4.5mm×40mm、4.5mm×30mm、4.5mm×20mm的支架进行模拟测试。适配一根支架输送导管与一根建立通路起支撑作用的支撑导管，建立双系统轴通路系统，见图3。

2-测试平台建立

测试设备系统基本原理如图4所示，血管模型浸泡在（37±0.1）˚C水浴当中，模拟人体温度环境。模拟临床手术操作步骤，首先建立导管通路将通路远端置于血管模型中，近端浸入水浴环境，随后将支架系统手动输送至导管通路中，将输送支架的输送导丝压握在双传动滚轴之间，由传动滚轴带动导丝进行输送，由PC控制器（专用测试软件LabView）设置传动的速度与进程（模拟临床手术进行的输送速度），传感器监控记录进程与输送力值。

测试内容：

测试一：使用4.5mm×50mm与4.5mm×40mm支架在C点至E点路径上进行测试。

测试二：使用4.5mm×50mm支架在C点至E点路径上不同输送速率下进行测试。

测试三：使用4.5mm×50mm支架在恒定速率下在A点至E点路径上进行测试。

经过多次测试，得出测试数据并进行分析，得出在不同情况与条件下支架输送性能的评价。

3-支架规格对输送性能的影响

·支架测试内容

选取输送速度为5mm/s，支架规格为4.5mm×50mm、4.5mm×40mm、4.5mm×30mm、4.5mm×20mm分别在输送路径C点至E点上进行输送，设置行径路径距离为35mm，途径D点处弯曲血管曲率半径为r=1.5mm。两种规格支架分别进行6次试验，各规格6次试验中输送力均表现出变化趋势一致性。取各规格平均值，试验结果如图5所示。

·试验数据分析

数据结果分析：根据试验数据表明，大规格支架输送力明显高于小规格支架。

从图5中曲线可以看出，当输送路径<20mm时，各规格支架输送力无明显巨大差异。支架刚刚从平直段输送开始进入弯曲段，此时输送力来源主要为支架系统输送中与导管产生的摩擦力。当输送路径>20mm时，各规格支架输送力有明显的差异性，大规格支架输送力远高于小规格支架，此时支架不仅需要克服输送过程中与导管的摩擦力，还需要克服在弯曲血管路径下支架产生的弹性变形与一定的塑性变形（镍钛编制支架弹性变形>塑性变形），所以大规格支架承受的力大于小规格支架。

所以在临床中，在足够覆盖病变位置与术者经验丰富的情况下，选择小规格的输送性与柔顺性更佳，更容易到达病变位置。

4-输送速度对输送性能的影响

·支架测试内容

选取支架规格为4.5mm×50mm，输送速度分别为2.5mm/s、5mm/s、7.5mm/s、10mm/s，分别在输送路径C点至E点上进行输送，设置行径路径距离为35mm，途径D点

处弯曲血管曲率半径为r=1.5mm。不同输送速度下分别进行6次试验，各输送速度下6次试验中输送力均表现出变化趋势一致性。取各输送速度平均值，试验结果如图6所示。

·试验数据分析

数据结果分析：图6中明显看出，不同速率下支架输送力的影响。在<10mm路径时，速率对支架输送性的影响无明显异常，10mm以后，支架输送力随着输送速度变快而上升，10mm/s速率下的过弯的输送力约为2.5mm/s速率下的输送力的1.3倍。原因为支架输送速度越快，支架表面产生的剪切力越大，输送力也越大。反映在临床上输送颅内的镍钛编织密网支架，应考虑稳、慢为主要操作方式。

4-输送路径对输送性能的影响

·支架测试内容

选取支架规格4.5mm×50mm与4.5mm×20mm，输送速度为5mm/s，分别在输送路径A点经过B、C、D点至E点上进行输送，设置行径路径距离为70mm，途径B点处弯曲血管曲率半径为r=2.5mm，D点处弯曲血管曲率半径为r=1.5mm。两种规格分别进行6次试验，各规格6次试验中输送力均表现出变化趋势一致性。取各规格输送力平均值，试验结果如图7所示。

·试验数据分析

数据结果分析：在之前的结果中已经证明了规格大小与输送力之间的关系，图7中，在速度恒定情况下，不同曲率血管下，小规格支架输送力依然小于大规格。

在路径<20mm以前，血管为平直段，支架输送较为平稳，无明显波动。

在路径25mm后，支架开始输送途径第一个曲率半径较大血管弯曲处（血管B点），从第一个波峰中可以看出，输送力明显上升。

当支架经历第一个弯曲处，随即到达之后的血管较为平直段（路径40~55mm处），输送力较为降低且平缓。

当路径到达55mm之后，输送力呈线性直线上升，达到第二个峰值，此时支架正在途径第二个曲率半径较小的弯曲血管处。

由此可以得出，支架在血管内输送过程中，输送路径的弯曲曲率半径越小，输送力值越大。且从图中可以看出4.5mm×50mm最终传感器读取输送力值暂停，变为横线。临床手术中应在遇到曲率半径明显小于r=1.5mm时，谨慎小心输送支架，或在其他小规格长度支架符合病变长度的情况下尽量选择稍短一款，以此降低临床风险。

讨论

综上所述，根据本文进行了大量的颅内镍钛编织密网支架的输送性测试与研究发现：

①大规格支架输送力远高于小规格支架；

②输送速度较慢的支架输送力低于输送速度快的支架；

③血管弯曲半径越小，输送力越高。

建立的体外模拟测试方法简便有效，该方法可用于支架设计开发中的产品性能确认、支架工艺生产过程中质量控制、以及临床手术一定的参考价值。例如应用在临床中，推荐术者支架规格在足够覆盖病变位置与术者经验丰富的情况下，选择小规格的输送性与柔顺性更佳，更容易到达病变位置，且输送过程应适当缓慢，不要过快，且当血管条件曲率半径较小时应仔细评估手术方案，谨慎操作。最终提高术者临床手术中的安全有效性。