来源：医休器械-医休研究院

作者：医休哥

大家好，我是医休哥。

近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司（英文名：TriReme Medical LLC）紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。也是国内批准的第320个创新医疗器械。

但是有心细的小伙伴发现该产品的货架有效期仅为6个月。这可能是有效期最短的创新器械了吧，难道有效期短也变成了创新？

该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。

球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。

该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。

1-特里雷米医疗是何方神圣？

中文名特里雷米医疗，“查无此人”，检索英文名TriReme Medical LLC才知道，2020年8月29日，健适医疗科技集团宣布收购TriReme Medical LLC公司的Chocolate®Touch药涂球囊技术资产，包括其应用于设计、制造、使用、及营销等所有环节的知识产权。

TriReme Medical LLC是新加坡上市公司QT Vascular Ltd的全资子公司，后者是全球复杂血管疾病领域研发微创产品的领导者。

从健适医疗官网公布的信息可以发现：

2021年9月，该产品进入国家器审中心的特别审查程序（创新医疗器械“绿色通道”）。

Chocolate Touch®药涂巧克力球囊被认定为“国内首创”，其核心技术和作用方式与当前药涂球囊（DCB）治疗手段相比有根本性改变，具有显著的临床应用价值。

Chocolate Touch®药涂巧克力球囊预计具备显著的临床应用价值：

·出色的安全性：显著降低血管损伤

·优化治疗效果：高效运输及药物转载，保证治疗效果，减少补救性支架

·精简手术操作：一站式治疗，减少手术时间

·更高的经济性：减少并发症及治疗成本

药涂巧克力球囊技术原理

巧克力球囊，是一种半顺应性球囊和镍钛丝相结合的约束结构，是在PTA球囊、刻痕球囊的基础上，根据临床需求改良而来，拥有独特的临床价值：通过可控地、均匀地、无创伤地扩张，促进斑块重塑，减少对血管内膜的损伤。通过该作用机理，可最小化剪切应力，实现均匀、一致的充盈和迅速的泄囊，有效减少夹层发生和补救支架的植入。

同时，与传统药涂球囊（DCB）的治疗手段相比，Chocolate Touch的核心技术和作用方式也有根本性改变。虽然药涂球囊（DCB）因为能够向病变区域输送药物，已逐渐成为外周血管疾病的常规治疗；但和普通球囊（POBA）类似，药涂球囊（DCB）仍然无法绝对克服病变的弹性回缩，球囊扩张时容易对血管内膜产生损伤，导致动脉夹层从而影响近远期的通畅性。

*图为药涂巧克力球囊技术原理

2-该产品有效期为何只有6个月？

小编在药监局官网检索“药物球囊”，查找药物涂层类的医疗器械，多达20余款，产品的货架有效期基本都是2年。

那药物涂层类的产品货架有效期的长短是如何决定的呢？先看《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》的规定：

继续检索《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，该指导原则提到的货架有效期影响因素如下：

·外部影响因素主要包括：

-储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；

-运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。

·内部影响因素主要包括：

-医疗器械中各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性，如某些高分子材料、某些药械组合产品中的药物成分等；

-医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；

-医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质）之间可能发生的相互作用；

-医疗器械中各原材料/组件、包装材料因生产工艺而造成的影响，如生产过程中采用的辐照灭菌工艺等；

-医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；

-无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。

内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当不能达到预期性能时可能造成器械失效。注册申请人宜尽可能将各因素进行有效控制，使其对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低。

·此外，产品设计开发时还需考虑以下因素对货架有效期设定的影响：

-原辅材料的影响，如供应商、质量标准、稳定性等；

-生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架有效期；

-生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；

-包装，例如在不同尺寸包装容器中的液体产品可能因为与容器接触的比表面积不同而具有不同的货架有效期；

-其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、脱模剂的影响。

3-6个月有效期的产品，经销商还能卖么？

对于产品的货架有效期，简单总结一句话，就是货架有效期的确认过程有点复杂，不是某一个人拍脑袋随便定下来的。

不过有懂行的小伙伴表示：这么操作是为了拿证快，做一年加速老化，拿半年的证，缩短验证周期，不然按要求验证三年拿两年的证，老化都要做半年以上；验证再加报告都要七八个月以上，国内搞医疗器械的新套路

咱们也不好说时间短就是不好的，不过先不说产品本身稳定性的问题，单看销售端，也是个非常棘手的问题：

现在很多产品到6个月，基本就会被认定为近效期的产品了。有的医院开始通知厂家或经销商要求赶紧用掉或者退货，有的医院和经销商公司规定产品入库的有效期要求6个月以上。

而对代理商而言，这样的产品注定不会备货太多，因为一不小心就会过期，厂家排产也是一样，少了不够用，多了容易过期；按订单/预估订单生产是一个解决办法，但对企业内部管理和渠道协同的要求非常高，早期的成本也会很大，报废一些是很难避免的事情。

而对于“如此娇嫩”的产品，在运输和储存过程中是不是要格外的注意，也是个问题，但也有小伙伴表示：“利润足够好的时候，这些问题都不是问题。”，对此，你怎么看？欢迎在留言区交流。——医休器械