来源：医休器械-医休神介说

作者：医休哥

大家好，我是医休哥。

01：近年来，中国医疗器械行业在政策支持和市场需求的双重驱动下，取得了长足的发展。然而，随着行业的不断壮大，中国医疗器械企业也正面临着前所未有的困境，仿佛陷入了“围-追-堵-截”的局面。

“围”：知识产权围墙，创新的隐形锁链

中国医疗器械企业在关键技术上长期依赖模仿，原创性不足导致专利壁垒高筑。据统计，国产器械的创新多为“改良式创新”，即在仿制基础上局部调整设计或材料，虽标榜“国内首创”，但难以突破国际巨头的专利封锁。

出海时，专利纠纷频发成为一大阻碍：核心技术专利多被外资垄断，国产企业易陷入诉讼泥潭，甚至被迫退出市场。更严峻的是，国内专利保护机制尚不健全，企业重营销轻研发，投入占比远低于国际水平。知识产权短板不仅限制了国际化步伐，也使得国内高端市场长期被进口产品占据80%-90%的份额。

知识产权问题一直是困扰中国医疗器械企业发展的难题之一。一方面，国内企业在研发创新过程中，往往面临着来自国外企业的专利诉讼风险。例如，迈瑞医疗在发展过程中就曾遭遇过来自国外竞争对手的多次专利诉讼，虽然最终都成功应对，但也耗费了大量的时间和精力。

另一方面，国内企业自身的知识产权保护意识和能力也有待提高。部分企业在研发过程中忽视了专利布局和知识产权保护，导致自身的技术成果被他人抄袭和模仿，无法在市场上形成有效的竞争优势。据相关报道，国内一些医疗器械企业在出海过程中，由于缺乏海外专利布局，遭遇了目标市场国家的专利壁垒，产品无法顺利进入市场。

中国医疗器械企业在国际市场上面临的主要专利障碍主要包括以下几个方面：

专利诉讼风险：

尽管中国在知识产权保护方面取得了一定进展，但企业在国际市场上仍面临较高的专利诉讼风险。部分跨国企业和专利运营机构利用专利制度制造障碍，试图遏制中国产品的进入。这不仅影响了企业的市场布局，还可能带来高昂的法律费用和时间成本。

专利意识淡薄和保护能力不足：

中国医疗器械企业在海外的专利意识淡薄，专利保护能力较低。海外专利布局重视力度不够，远未形成自身的专利闭环，缺乏优质专利人才。

核心技术专利掌握能力有限：

企业对核心技术专利的掌握能力有限，主要依赖于模仿（Copy），缺乏自主创新能力。

专利诉讼斗争经验欠缺：

企业在专利诉讼斗争中缺乏经验，容易成为对手的攻击目标。

专利壁垒和市场准入障碍：

在欧美等地区，专利环境严格，企业需面对复杂的专利申请和维权过程。专利纠纷可能导致巨额赔偿和市场准入障碍。例如，华大制造与IIlumina的专利诉讼案例显示，专利纠纷对企业的影响非常严重。

专利布局的重要性：

专利和证书是中国企业在海外的“通行证”，也是海外企业建立的障碍。例如，南微医学在德国全资子公司Micro-TechEurope GmbH多次受到波士顿科学提起的实用新型专利侵权诉讼，最终通过诉讼和解获得专利许可。

“追”：集采蔓延，利润空间的生死赛跑

医疗器械集中带量采购（集采）政策的实施，虽然在一定程度上降低了医疗成本，提高了医保资金的使用效率，但也给医疗器械企业带来了巨大的压力。

集采政策通过“以量换价”的方式，大幅压低了医疗器械产品的价格。例如，心脏支架集采后，均价从1.3万元降至700元，降幅超过90%；骨科耗材集采后，关节类产品均价从3万元降至5000元，降幅达82%。

集采政策如同一把双刃剑，倒逼行业整合的同时，也重创企业利润。以骨科植入市场为例，2022年集采后市场规模同比缩水23.43%，价格降幅普遍超80%，企业研发回报周期被大幅拉长。更深远的影响在于，集采政策颠覆了传统市场规模预测逻辑——医疗器械技术突破后无法像药品一样享受专利保护，仿制门槛低导致产品同质化加剧，集采进一步压缩利润空间。

这种价格的大幅下降，使得企业的利润空间被严重挤压，尤其是对于中小企业来说，由于其规模较小、成本控制能力弱，往往难以承受集采带来的价格压力，导致收入下降、竞争力不足。尽管政策初衷是降低医疗成本，但企业被迫陷入“成本控制竞赛”，部分中小企业因无力承担降价压力而退出市场。

同时，集采规则也使得市场准入壁垒提高，采购量大的头部企业更容易中标，进一步挤压了中小企业的市场份额。例如，在京津冀“3+N”超声刀头集采中，未进入历史采购名单的企业直接被排除在外。

“堵”：中国式内卷，低端红海的恶性循环

国内市场正陷入“内卷化”怪圈：企业扎堆低门槛、易获批的中低端产品线，通过价格战争夺有限市场，而高端器械研发投入却严重不足。

低值耗材领域同质化率超70%，企业毛利率不足20%；高值耗材领域国产替代率仅45%，高端设备仍依赖进口。

中国医疗器械行业竞争激烈，企业数量众多，但平均规模较小，产品同质化现象严重。截至2024年9月，中国医疗器械生产制造企业数量为5.8万家。截至2023年12月31日，全国医疗器械产品的有效注册、备案数量达到了327905件，较上一年新增了46662件，同比增长14.08%。

在如此庞大的企业数量下，市场竞争异常激烈，企业之间为了争夺市场份额，往往采取低价竞争的策略，导致行业利润水平普遍较低。数据显示，早期医疗器械初创项目数量近年锐减，资本更倾向于追逐短期套现而非长期技术积累。

低端市场的恶性竞争

在中国医疗器械行业中，低端市场成为企业争夺的主要战场。由于进入门槛较低，大量中小企业涌入市场，导致产品同质化现象严重，企业之间为了争夺市场份额而陷入价格战。

创新动力不足与产业升级受阻

尽管政策鼓励国产替代和自主创新，但国内医疗器械企业在高端领域的竞争力仍然较弱。许多企业仍依赖低端市场，缺乏足够的研发投入和创新能力，导致高端产品开发不足，科研成果转化率低。此外，国内企业在国际市场上面临技术和品牌壁垒，难以突破高端市场的“卡脖子”问题。

政策与监管压力加剧

随着医保控费、集采等政策的推进，医疗器械行业的利润空间进一步被压缩。同时，监管政策趋严，企业需要投入更多资源满足合规要求，增加了运营成本。这些因素使得企业在追求短期利益的同时，不得不牺牲产品质量和创新力度。

市场饱和与需求见顶

医疗器械行业的需求增长逐渐放缓，而供应端企业数量却不断增加，导致供需失衡。这种情况下，企业为了生存不得不采取低价策略抢占市场，进一步加剧了内卷现象。

来自国际巨头的竞争压力

国内企业在高端医疗器械领域与国际巨头存在较大差距。尽管国产替代进程正在加速，但进口设备仍占据市场主导地位，尤其是在大型设备及高端医疗设备领域。

“截”：出海困境，国际化的荆棘之路

随着国内市场的竞争加剧，越来越多的中国医疗器械企业开始将目光投向海外市场，希望通过出海来寻找新的发展机遇。然而，出海之路并非一帆风顺，企业面临着诸多困境。首先，不同国家对医疗器械的监管政策日益严格，准入门槛不断提高，使得许多企业在出海初期陷入困境。

出海被寄予厚望，但现实阻力重重。以迈瑞、微创等头部企业为例，尽管海外收入增长显著，但欧美市场占比仍有限，且后期运营成本高。

一、注册监管挑战

严格的标准要求：不同国家和地区对医疗器械的注册认证有着严格的要求。例如，进入美国市场需要满足FDA的审查标准，欧盟则有MDR等新法规。这些标准要求企业在产品研发、临床试验和生产制造等方面达到国际水平，且需要投入大量时间和资源进行产品改良和认证申请。如欧盟MDR的实施，导致大量已在欧盟地区通过《医疗器械指令》（MDD）获批的医疗器械产品，认证到期后需要在新规则下重新完成上市认证，尚未通过CE认证的部分在研产品也需要重新提交上市申请甚至重新设计临床试验，企业创新产品获批进度大幅延缓。

专业的法规团队需求：无论是出海欧盟还是美国，医疗器械企业必须组建专业的法规事务团队，持续跟踪国际法规动态，确保产品从研发、生产到销售的每一个环节都能满足目标市场的法律要求。这对于企业来说是一笔不小的成本投入，同时也增加了管理的复杂性。

二、政策层面挑战

国际贸易环境复杂：全球经济波动、地缘政治紧张局势以及不断变化的国际法规和贸易政策，都可能对中国医疗器械企业的国际业务产生影响。例如，美国通过加征关税、实施进口限制等手段来抑制中国医疗器械的进入，这不仅增加了企业的关税成本，还对其供应链的稳定性构成了挑战。此外，其他国家和地区也在不断调整自己的进口政策和监管标准，企业需要迅速适应这些变化以满足不同市场的要求。

 

市场准入难度增加：近年来，地缘政治冲突不断加剧，也加大了医疗器械企业的出海难度。过去不少对中国医疗产品感兴趣的国家和地区，如今态度发生了转变，使得中国医疗器械产品进入欧美市场面临更多困难，任何环节出现问题都可能大幅延迟产品上市时间，给企业带来经济损失。

三、专利壁垒挑战（略）

四、文化差异和本地化运营

文化差异带来的挑战：不同国家和地区有着不同的文化背景和商业习惯，这给中国医疗器械企业的出海带来了不小的挑战。例如，在一些国家，企业需要花费更多的时间和精力去了解当地的市场需求和客户偏好，以便更好地满足客户需求。同时，文化差异还可能影响企业的品牌形象和市场推广效果。

本地化运营的难度：为了更好地适应目标市场，中国医疗器械企业需要进行本地化运营。这包括建立本地化的销售团队、售后服务团队，以及与当地的供应商、经销商等建立良好的合作关系。然而，本地化运营需要企业投入大量的资源和精力，同时还需要面对不同国家和地区的法律法规、税收政策等差异，增加了运营的难度和风险。

医疗器械企业出海，需要对市场环境、消费需求、竞争格局和文化差异等方面进行深入研究，同时也需明确出海的路径与方向。此外，企业在出海时还存在着急功近利的心态，幻想短期贡献营收利润，导致战略制定时动作变形，难以在海外市场取得长期稳定的发展。

结语

中国医疗器械企业现阶段的困境，本质是粗放增长模式与高质量发展需求的碰撞。唯有打破对短期利益的依赖，以技术创新为锚，以全球视野为舵，方能穿越周期，实现从“制造”到“智造”的跃迁。未来将属于那些敢于直面专利壁垒、超越价格内卷、坚定全球化布局的突围者。