来源：医休NNR公众号

作者：康复哥

大家好，我是康复哥，近期Onward Medical公司针对脊髓损伤(SCI)患者的ARC-EX系统，获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，此次批准标志着首款非侵入性脊髓刺激器在美国上市，用于治疗脊髓损伤患者。

目前的市场授权是用于诊所，Onward预计到2025年中期将扩展到家庭使用。这家总部位于荷兰的公司还计划在2025年获得欧洲批准。

专注脊髓损伤恢复的医疗公司，募集2000万欧元用于其产品研发

图片

根据世界卫生组织的数据，脊髓损伤影响着全世界大约700万人，其中美国约有30万人。

GlobalData的市场模型预测，到2033年全球神经调节设备市场价值将从2022年的60亿美元增至114亿美元。

Onward的ARC-EX以非侵入方式提供有针对性的、程序化的脊髓刺激，而不是通过植入电极。这意味着与其他脊髓刺激装置不同，该技术不需要手术来实施。它是ARC-IM的非植入式对应物，尽管这两种装置都是通过刺激脊髓来工作的。

ARC-EX在2024年5月的一项名为Up-LIFT(NCT04697472)的试验中达到了其主要和次要终点。该试验结果发表在《自然医学》杂志上，表明90%接受该治疗的参与者的力量或功能得到改善，87%的参与者报告生活质量得到改善。研究报告称痉挛频率减少，睡眠质量改善，上半身感觉和触觉得到改善。Onward补充说，在34年前受伤的患者中观察到了良好的改善。

非侵入性疗法刺激脊髓，被证明可以改善SCI患者上肢力量！

在一项试点研究中使用过该设备的Jessie Owe之前在一份患者证言中说道：“我发现自己能够打开一些罐子。我发现自己能够使用剪刀，然后我感到足够自信去尝试使用刀子……我发现自己写字的速度虽然慢了一点，但我还是可以做到。”

SCI慈善机构克里斯托弗和达纳里夫基金会的首席执行官玛吉戈德堡表示，这项批准是一个“分水岭时刻”。“对于那些患有脊髓损伤和瘫痪的人来说，等待哪怕是一种能够改善健康和生活质量的疗法都是漫长而艰辛的。现在，我们相信这一里程碑标志着未来进步的闸门打开了，”她说。

华盛顿大学康复医学教授Chet Moritz博士表示：“恢复手部能力是瘫痪患者的首要治疗重点，比恢复因受伤而失去的所有其他能力要重要五倍。我相信ARC EX®系统将对SCI患者的生活质量产生巨大影响。我在美国临床和研究方面的同事们都迫不及待地想要使用这项重要的突破性技术。”

这种合作方式取得了重大突破，最终为慢性脊髓损伤患者带来了今天的变革性成就。但我们的工作还远未完成。“人们再也不会被送回家，并被告知在受伤后无法做任何事情来帮助他们恢复这些能力。我们希望这是我们将推出的众多疗法中的第一个，以帮助人们从瘫痪和其他运动障碍中恢复独立性，”ONWARD Medical首席执行官Dave Marver说道。

获得这一历史性批准的历程需要坚定不移的奉献、大胆的愿景、坚定的希望、对科学力量的坚定信念、不懈的坚持和非凡的慷慨。对于多年来为里夫资助的研究提供动力的长期朋友和支持者，我们深表感谢。你们让这一刻成为可能，我们希望你们能感受到这一共同胜利的深切喜悦。

除了ARC-EX和ARC-IM，Onward的产品线还包括ARC-BCI，这是一种与大脑芯片耦合的系统。ARC-BCI通过接收植入患者体内的脑机接口发出的指令来发挥作用，目前正在进行一项早期可行性研究。Onward于10月筹集了5400万美元，用于改进其临床设备并帮助ARC-EX的商业化推出。

图片

据悉，目前在国内，也有团队和企业正在研究相似的“脑脊接口”产品，复旦团队声称预计年底开展首例临床试验。

复旦大学类脑智能科学与技术研究院（简称“类脑院”）是国内高校最早成立的脑科学与类脑前沿交叉研究机构之一，旨在面向全球重大科技前沿和国家战略，开展脑与类脑基础理论重大原始创新、前沿技术攻关和应用转化。

现有脑脊接口解决方案采用多设备植入模式，需要分别在大脑左右侧运动皮层植入两台脑电采集设备、在脊髓植入一台脊髓刺激设备。加福民团队提出“三合一”的系统设计方案，将三台设备集成为一台颅骨植入式微型设备，减小患者术后创口的同时，也能实现采集与刺激一体化，对患者自主运动进行闭环调控。

《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》显示，中国现存脊髓损伤患者374万，每年新增脊髓损伤患者约9万人。“如果让瘫痪患者能站起来，这就是从0到1的突破。”然而，要突破这一重大难题绝非易事。加福民预计，脑脊接口技术从基础研究到临床转化，起码需要十年时间，也已做好打持久战的准备。

引自：复旦大学公众号

图片

于此同时，就在2024年11月18日，苏州瑞意旭联医疗科技有限公司获苏州天使母基金苏高新科创天使基金的天使轮融资，瑞意旭联于2024年3月成立于苏州高新区。瑞意旭联致力于应用侵入式和非侵入式脑机接口技术解决重大脑疾病，在脑机接口这个未来创新标志性产业引领创新和落地应用。

以“脑脊接口“为核心产品，协助瘫痪患者重新站起来、走起来。在这个基础上，公司还同时在运动障碍、精神类疾病（例如抑郁症）和老年神经退化性疾病和损伤三个方向布局多个二类和三类医疗产品，致力于协助脊髓损伤、疼痛、抑郁症、脑卒中、震颤、尿失禁等脑疾病的患者重新获得幸福健康人生。

脊髓损伤的康复之路漫长而艰难，但每一次技术突破都像一束微光，点燃了患者和家属心中的希望。Onward的成功证明，只要有科学的坚持和创新的勇气，就能为无数困境中的人带来生活的改变。

然而，我们的目标绝不仅仅是追随，更要让这些技术真正融入普通百姓的生活。希望国内的企业和团队，能带着这份责任与使命，早日研发出属于中国的突破性技术，让那些因疾病而止步的脚步重新迈开，让康复不再是遥不可及的奢望，而是一份人人触手可及的温暖。