来源：【医休RDN-公众号】

作者：医休哥

 

大家好，插播一条在抖音刷到的患者“维权”信息，是关于可降解封堵器的，于是小编好奇地进去看看发生了什么？

以下内容均来源于该患者抖音账号，内容真实性有待确认，各位小伙伴自行判断。

账号（抖音号180819B）说明：

本人室间隔缺损膜周部5毫米，2024年10月24日在**深圳医院做介入微创封堵手术，选用可降解封堵器，两次手术都失败。

医院给的说法第一个封堵器尺寸选小，第二个封堵器也在术中脱落，造成室缺变大，封堵器也堵住肺动脉，最后无奈做体外循环开胸手术，取出脱落封堵器，室缺部位用涤纶心包大补片修补，手术失败原因及过程医院到目前为止，没有给一个准确的说法，病例资料也是隐瞒实情，没有一个合理解释。

患者提出了一些质疑：

可降解封堵器的产品信息，大家自行去账号查吧，打个码避免麻烦。

患者诉求：

1、第一个可降解封堵器和第二个可降解封堵器手术的详细过程及脱落详细原因，原5mm室缺部位撕裂的创伤大小以及其他部位的创伤，院方要详细书面告知家属及患者。

2、所有脱落遗留在心脏或动脉血管的封堵器及封堵器异物或手术残留物是否全部取出，要院方书面解释承诺。

3、第一次手术失败室缺部位撕裂口用到涤纶补片缝补尺寸有多大(因为是终身在患者心脏里面的)，以后是否会脱落或其他并发症等，院方要详细书面告知家属及患者。

4、两次手术心脏和动脉血管上面的手术创伤有几个，分别的位置和尺寸，要院方要详细书面告知家属及患者。

5、胸骨切开的位置尺寸，遗留在体内固定胸骨材料的材质及长度，以后是否有什么影响及后遗症，院方要详细书面告知家属及患者。

6、两次手术过程中监控及手术视频封存。

7、以上所有书面材料要求院方提供真实有效文件，并盖章。

下面这个视频是患者家属尝试和主刀医生协商解决方案，但医生似乎不愿意出面，听家属的医生后面大概率要通过法律诉讼的方式进行“维权”了。

让人哭笑不得的是患者家属还“贴心地”为主刀医生送上了锦旗，不知道医院和医生看到了会作何感想？

医休点评

因为上述信息不全，还无法判断事情的真相到底是什么，但我们可以大胆猜测一下，如果是医疗事故，大概有2种类型：一是手术决策和操作问题，二是器械问题。

手术决策和操作问题就是医生在对患者的情况进行判断的时候出现了失误，导致第一个封堵器的尺寸选择错误。这个决策过程也十分复杂，不能简单地把责任都归结为医生不负责。而第二个封堵器出现术中脱落，有可能是术者操作问题，也可能是因为器械本身的质量问题，这里无从得知。

不过不可否认的事实是：患者受到了比手术预期更多的伤害，这种伤害有短期的（微创手术变成开胸手术）也有长期的（患者心脏结构上的损伤），但是这个损伤的认定过程又变得极为复杂。

介入封堵器的发展

介入封堵手术已成为房间隔缺损、室间隔缺损、等先天性心脏病患者首选治疗方法。既往介入封堵术中植入的封堵器多为传统镍钛合金封堵器，易发生传导阻滞等多种术后并发症，而新型生物可降解封堵器可完全降解，能有效避免传统封堵器的缺点，切实践行“介入无植入”绿色理念。可降解封堵器治疗先心病是目前国内外研究热点。

·封堵器的发展阶段

中国先天性心脏病介入治疗的封堵器的发展历程基本经历了三大阶段。

第一阶段是仿制阶段。1983年，以Porstmann泡沫塑料塞为参考，上海市儿童医院钱晋卿教授与上海市合成树脂研究所联合研制了聚乙烯醇缩甲醛泡沫塑料塞用于动脉导管未闭的封堵治疗，并在国内推广应用。进入20世纪90年代，杭州张伟华等仿制Sideris封堵装置治疗房间隔缺损，但因操作难度大应用较少，随着新型封堵器的出现而被淘汰。1998年，国外Amplatzer镍钛合金封堵器引入中国，国内多个厂家开始仿制各种类型的先心病封堵器，由于国产器械价格较低，效果与国外产品类似，因此房间隔缺损和动脉导管未闭的介入治疗方法在国内得以快速推广，并且逐渐替代进口产品。

第二阶段是先心病封堵器的改进阶段。国产先心病封堵器的改进创新最早始于室间隔缺损封堵器的研制。2001年，长海医院联合上海形状记忆合金有限公司及上海钢铁研究所的专家团队成功研制出应用于膜部室间隔缺损的对称型镍钛合金封堵器，此后迅速在全国范围内推广应用，累计治疗患者数万例，介入治疗成为解剖位置合适的室间隔缺损的首选治疗方式，后续国内又继续研制了细腰型封堵器和零边偏心型室间隔缺损封堵器。2015年，中国室间隔缺损介入治疗并发传导阻滞的相关经验发表于Heart Rhythm杂志，向国外同行展示了中国研制的室间隔缺损封堵器的安全性和有效性。

第三阶段是中国先心病封堵器的创新阶段。如Cera陶瓷膜封堵器是在原镍钛合金封堵器表面包裹一层陶瓷膜，很大程度上提高了封堵器的耐腐蚀性和生物组织和血液相容性，并能有效阻止镍离子析出。类似的创新还包括派瑞林涂层封堵器、IrisFITTM PFO封堵器和氧化膜单铆房间隔缺损封堵器（MemoCarna）。这些新型涂层不仅提供了惰性、生物相容的隔离层，还可有效防止外界化学品、水分和体液侵蚀以及镍离子析出。目前我国先心病介入治疗的器材研制主要集中于可降解封堵器的研制方面。近年来生物可降解材料研究取得了较大进展，封堵器材料也由不可降解向部分可降解、完全可降解发展。

传统封堵器VS可降解封堵器

·传统封堵器的优势与不足

当前，心脏封堵器主要采用镍钛合金材料，镍钛合金具有较好的形状记忆特性。传统封堵器的优势在于，临床应用广泛，循证证据较多，无论是植入技术还是产品本身，都比较成熟，患者无需有太多的顾虑。但其缺点在于，镍钛合金为金属材料，植入到人体后会永久存留在体内且会存在金属离子析出、磨损、传导阻滞等远期的风险，而且部分患者可能会对金属过敏。而生物可降解封堵器在满足有效封堵的前提下，在合适的时间内完成生物降解，降解产物能够被人体完全代谢，成为当前心脏隔缺损封堵器发展的主流趋势。·可降解封堵器的优势与不足可降解封堵器采用生物可降解材料制成，植入人体完成封堵功能后逐步降解，最终成为二氧化碳和水排出体外，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险，实现“介入无植入，植入无残留”的健康理念。

目前可降解封堵器尚存在不足之处：

①生物可降解材料的记忆性及回弹性较记忆金属差，封堵器释放后可能会发生一定程度的形变，影响封堵效果；

②生物可降解材料在人体内的降解周期不够明确，降解速率较难把控，若封堵器过早降解可导致缺损再通；

③植入可降解封堵器主要依靠超声指引，对术者能力要求高，植入操作需程序化；

④可降解封堵器尺寸选择需要更精准，如若因测量不准需要更换封堵器，则需重复操作；

⑤现存室缺封堵器品种单一，结构欠合理，适应证范围较小，在未来可重点研发细腰封堵器；

6.适合大尺寸缺损的可降解封堵器种类较少。