希毅医学成功助力杭州糖吉医疗科技有限公司的胃转流支架系统于2024年10月获得美国FDA突破性医疗器械认证。这一成就不仅标志着以糖吉医疗为代表的中国创新医疗器械企业在美国市场场迈出里程碑的一步，并将有望为全球代谢疾病患者的治疗带来革命性突破。希毅医学将凭借其广泛的海外学术专家网络，卓越的海外临床试验及全球注册服务，继续致力于推动中国创新医疗器械的出海，为中国医药企业的持续性发展和全球竞争力提升，以及全球患者的生命健康作出更多贡献。

来自美国食品药品监督管理局（FDA）的正式信函

杭州糖吉医疗科技有限公司是一家致力于打造消化道介入疗法及相关医疗设备、疾病管理与解决方案创新型平台的国家高新技术企业，先后成功研制了多款面向 2 型糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎等多种代谢性疾病人群的医疗新技术。

“胃转流支架系统”于2024年1月17日获得了国家药品监督管理局批准的创新医疗器械三类证，成为全球首张肠道介入治疗肥胖症的三类创新医疗器械注册证。

该技术通过镜下微创介入的方式，将一段复合材料膜管，以镍钛合金支架置入并固定在十二指肠与近端小肠。在转流期间，食物与肠道的接触在小肠上段区域被膜管隔离，直接进入下段肠道，这种改变可以改变食物的消化吸收过程，减少热量的摄入，从而达到减重和改善代谢性疾病的目的。

在该项目中，客户最初拟定的突破性器械认定（BDD）论证思路是“基于国内创新医疗器械的资料直接推论BDD适应症的优势”。然而，希毅医学通过深入的美国法规及临床文献检索，梳理申报产品与其他标准治疗方案（SOC）的对比情况发现该思路下的论据不能够有效支撑申请。为此，希毅医学及时调整申报策略，提出了全新的论证思路和适应症建议，根据更有力的论据帮助客户重新撰写和递交BDD申请材料。

● 策略制定：希毅医学通过详细的法规和临床文献检索，发现原有论据不足，提出了全新的论证思路和适应症建议，并帮助客户重新提交申请材料。

● 全球注册服务：希毅医学为糖吉医疗提供了多方位的海外注册服务，尤其在FDA审批过程中，希毅团队协助准备了关键技术文档，并成功解决了FDA的多项监管要求，加速了审批流程，使该设备在FDA审批程序中得以快速推进。

● 合规与监管：在合规性上，希毅医学确保所有递交的文件符合美国FDA的高标准，帮助糖吉应对审查中的监管挑战。

此次FDA突破性医疗器械认证不仅认可了胃转流支架系统的创新性和临床潜力，也意味着胃转流支架系统将获得上市前优先获批审查特权，为其进军美国这一全球最为严苛和成熟的医疗市场奠定了坚实基础。同时，全球更多的代谢疾病患者将有望受益于这一突破性技术，糖吉医疗的全球市场竞争力将进一步提升。希毅医学未来将继续支持中国企业的全球化进程，助力更多创新产品进入国际市场。

“糖吉医疗始终以创新为驱动，以患者为核心，不断推动代谢性疾病的治疗变革。我们非常高兴能够与希毅医学携手合作，成功实现胃转流支架系统获得FDA突破性医疗器械认定。这一重要里程碑不仅标志着我们在进入美国及全球市场的征程上迈出了坚实的一步，也为未来的国际多中心研究奠定了重要基础。我们期待通过这一创新技术，为全球非酒精性脂肪性肝炎患者带来更有效的治疗选择，造福数百万代谢病患者。”

—糖吉医疗创始人左玉星

“我们很荣幸能够助力糖吉医疗的胃转流支架系统获得FDA突破性医疗器械认定，这一成功不仅体现了希毅医学在复杂医疗器械注册业务中的专业能力，更展示了中国创新医疗器械在全球市场上的潜力。‘胃转流支架’作为一项创新的治疗方案，正在为代谢性疾病患者带来新的希望。希毅医学将继续致力于为更多中国医疗企业提供全球注册和临床试验支持，助力他们的创新性产品顺利进入高标准国际市场，推动中国医药产业在全球舞台上的发展。”

 —希毅医学创始人邓晓宇

希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的药械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国生物医药与医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。 自创立以来，希毅医学已成功帮助超过60个生物医药和器械项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。