本文转自公众号：医休神介说、医休器械

国家局审评9月份应该破记录了，2024年9月，国家药监局共批准注册的医疗器械产品达到了444个！

其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。具体产品见附件：444个产品获批.docx

看完，相当于又逛了一次CMEF展

上周CMEF展会刚结束，虽然很多人说2小时就逛完几个展厅了，但是你认真看的展台和产品应该不会超过100个，而且受制于从业领域，大部分人看到的仅仅是几个细分领域的产品。而9月份这444个产品涵盖了市场主流的医疗器械，完整看完，可谓是又逛了一次CMEF。不过大部分产品还是以同类模仿为主，毕竟创新医疗器械累计到目前也就不到300个。

从产品获批领域看，IVD、骨科、血管介入仍然占据多数，这个也和目前整个国内的医疗器械市场规模一致。2024上半年，骨科手术量增速仍领跑其他科室，甲乳外科手术量的增速表现突出。

图：2023-2024上半年全国主要科室手术量

受到带量采购及人口老龄化影响，骨科手术量增速较快，2024上半年同比增长超过9%。

6月份运动医学国采落地，在学科建设和经销商双重推动下，上半年手术增速超20%。关节手术量在国采落地后保持10%以上的增长。脊柱、创伤增速放缓。

随着全民健康管理意识提升，人们对于甲状腺及乳腺结节/癌等高发病率疾病的关注度大幅上升。持续上升的发病率及检查率，推动了2024上半年甲乳外科手术同比增长超9%。

·整体医疗器械市场由于医疗设备的采购更加谨慎、高价低值耗材使用量的下降影响，2024上半年中国医疗器械市场规模同比下滑3.2%。

图：2023-2024上半年全国医疗器械市场规模

对比去年，2024上半年受到设备和高价低值耗材的影响，整体市场规模有所下降，但这一情况预计将在下半年会有所改善。2024年医疗保障基金飞行检查对临床必要性较低的耗材使用有所影响，尤其是部分低值耗材。医保控费进一步限制非集采品类的使用，包括使用数量或者总金额限制。下半年预计会有新一轮的全国耗材价格联动，调整对象主要是非集采品种以及集采品种中的未集采省份。各省市陆续在2024年第二季度发布以旧换新行动方案，预计下半年医疗设备市场将有所回暖。·血管介入领域随着患者意识的提升，以及术者水平的提升，血管介入器械市场增长迅速，2024上半年同比上升超10%。

图：2023-2024上半年血管介入器械市场

图：2023-2024上半年电生理&神经介入市场血管介入下各赛道的手术量增长都非常稳定，普遍高于其他领域。在不同程度的集采影响下，市场增长趋势也不尽相同：电生理、起搏器市场中，随着集采的落地和疗法的推动，加速了该市场的增长，同时，进口品牌的份额也在不断提升。在冠脉、神经介入等市场中，集采同样推动了市场的增长，但国产品牌也借助集采快速入院，份额迅速提升。而相同的是：这些赛道的手术都在不断下沉，有手术能力、资质的术者和医院都在不断增加。新技术和高价值产品是该领域未来增长的关键驱动因素，例如电生理中的PFA，起搏器中的无导线起搏器，冠脉介入中的特殊球囊等。·外科领域2024年上半年外科领域市场同比增长4.6%，超声刀和缝线市场增长较为迅速。

图：2023-2024上半年外科器械市场

随着外科手术量以及微创手术量的不断增加，外科相关产品使用量也随之上升：集采后，超声刀和吻合器产品的价格下降，国产品牌通过低价快速抢占市场；相比手动吻合器，电动吻合器的中标价格较好，因此其占比快速提升；超声刀则是被应用到了更多的手术类型以及更下沉的县级医院中。缝线市场增速将随着手术量提升逐渐稳步增长，其中倒刺线的临床接受度逐渐提高，增速较快，以进口品牌为主，但在2024-2025年将会受到集采的影响；普通缝线将维持稳定增长。随着近两年的集采以及微创手术占比增加的影响，止血材料市场增速有所放缓，目前各厂家也在积极拓展应用科室（例如神外、甲乳、胸外），并进行产品升级（用未进集采的产品替换已集采产品）。随着医院对精细化手术的需求增加，手术机器人的需求不断提升，但目前较高的入院价及收费模式仍是入院的主要阻碍因素。

·外诊断领域2024上半年体外诊断市场同比增长4.4%；受床旁诊断检测需求同比下降和中心实验室试剂集采等因素，上半年同比增长有所放缓。

图：2023-2024上半年体外诊断市场

受江西省联盟生化集采，以及安徽省联盟集采中标企业挂网价下调的影响，2024年上半年中心实验室同比增速放缓；预计2024年8-9月安徽省联盟免疫试剂集采降开始落地，全年市场规模及增长将进一步受到冲击。床旁诊断在疫情常态化及国内人群免疫力提升影响下，急症检测需求较2023年上半年相比显著降低，2024年上半年同比降幅约2%，其中床旁心肌、炎症检测需求下降明显。分子诊断市场在2024年逐步恢复。由于市场高饱和度，核酸检测设备销售仍在持续下降；检测需求如呼吸道联检、优生优育检测、NGS病原检测等检测保持高速增长。2024年上半年，病理组织诊断同比增长约9%。肿瘤发病率增加，及手术量恢复推动市场增长；数字化病理发展带动科室建设及检测设备、耗材需求上升，而国产玩家涌入加剧市场竞争。2024年上半年受集采持续影响，中心实验室增速为5.4%，病理组织诊断增速为9.1%。除了说内卷，我们还能做点？

不用说，2024年对各行各业都是一个压力倍增的年份，有人看到各种同质化严重的品类和毫无新意的产品陆续获批，感叹除了内卷还是内卷。

内卷的背后是什么？

内卷的背后，可能是产业链配套越来越成熟，相关的人才和体系越来越完善，更为重要的是，器械审评也确实加速了（特别新的除外），下面这家公司，也一共才10个人（参保人数计），注册资本163.9万，实缴资本仅有21.25万，9月份也拿了一张3类证（颅内导管）。一个高端医疗器械居然被一个小公司给快速做出来了，这在以前是想都不敢想的事情。

但如果你真以为这件事情如此简单，那肯定也是大错特错，比如广州这家公司，2022年1月份成立，已经拿了3张证，也就15个人。但老板本就是行业老兵，多家公司老板和高管，其中一家还是上市公司。

至于为何要如此布局，是为了应对集采还是为了分家做准备，就不得而知了。

所以内卷的背后是其实是人的诉求发了变化。只要在一切看似不正常的的事情前面加一个“我觉得/你觉得”，一切都合情合理了。

1-你刚入公司，啥也不懂，底薪5000，拼命加班，熬夜学习，为了能多拿一些奖金并且得到晋升。干了很多年公工资变5万，开心。然后你继续努力，直到被裁员。

你发现你带的徒弟已经在外面创立了一家公司，并且拿到了融资，公司虽然不大，但是小徒弟的身价已经过千万。你即感慨又后悔，后悔没有早点出来。因为你知道，你徒弟掌握的技术肯定是不如你的。

2-你是刚入行的经销商，整天跟台到半夜，结束了还得陪厂家销售去KTV，虽然挣了前，但是被客户呼来喝去，对厂家点头哈腰的日子也确实过够了，你想去厂家，但年龄和学历限制，去不了。只能担惊受怕的挣着说不清楚的钱。

有一天你逛展会，认识了一个做CDMO的平台，告诉你原来进价要5000的球囊，他们这里成本只要100块，你惊呆了，也心动了。于是乎决定自己干！

3-你是投资人，觉得某个赛道非常好，于是大胆下场，成功被套。虽然有点伤心，但是也不是没有收获，你发现这个赛道只要能找到完整的供应商，谁做CEO都无所谓，只要你稳坐钓鱼台，你相信通过娴熟的资本运作，早晚能把手里的一堆公司（垃圾）IPO。

投资人注定了具备别人没有的上帝视角，不过也注定了还有他们看不到也看不懂的认知盲区。

4-有人说现在就算拉来一条狗也能干神经介入（当然其他多数细分赛道也一样）。小编有不同的观点，因为神经介入狗都不干了。

所以现在还往很内卷的细分领域冲的要么是傻子，要么就是背后有人（资源、渠道和其他核心竞争力）

除了说内卷，我们还能做点什么？

我记得在《十倍效率的人生转型课程》里提到过一个普通人的赚钱公式：

很多时候大家容易被外界环境和繁杂的信息所影响，时而焦虑、时而无奈、时而又后悔不已，但这些只会拖累你前进的脚步。

作为一个普通人，我们要去构建自己的人生模型，专注在链接外部和服务他人这两个方面，对内做到自己内心平和，对外做到对他人有价值。

如此，内卷，便与你无关...