佳视诺德一次性使用玻切头已获NMPA上市批准
2024年9月18日获悉,无锡佳视诺德医疗科技有限公司研发的一次性使用玻切头已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,注册编号为国械注准20243161676。这是国内首款自主研制的国产化玻切头、也是全球第二个基础切速达到每分钟10000次的双气路玻切头,其研发成功标志着中国在玻切手术医疗器械领域达到了国际先进水平,打破国内寡头垄断的局面。波切头刺入眼球后可以快速切除病变的玻璃体。根据切速划分,目前主流玻切头切速分为5000cpm、7500cpm以及10000cpm,切速越高,手术时对视网膜扰动越小,安全性更高。玻切头属于三类医疗器械,同时纳入国家药监局发布的免于临床评价医疗器械目录中,不需要进行临床实验。
本文2024-09-20 10:35:42发表“行业新闻”栏目。
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