来源：医休神介说、医休器械（www.yixiuqixie.com）

大家好，我是医休哥。今天，国家局官网发布了美敦力创新器械——心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管批准上市。

国内已获批的PFA产品：

·德诺电生理

2024年3月，德诺电生理宣布其旗下重磅PFA产品CardiPulse脉冲电场消融导管获NMPA批准上市，是首个国内上市的花瓣/网篮状导管，可不依赖三维轻松完成肺静脉隔离，或将开启房颤治疗新时代。

·四川锦江电子2023年末，国家药监局正式批准了四川锦江电子的一次性使用心脏脉冲电场消融导管PulsedFA”和“心脏脉冲电场消融仪LEAD PFA”创新产品注册申请。这是国内首个心脏脉冲电场消融（PFA）类产品，是全球率先推出的基于全磁定位三维系统的PFA产品。

·其它国产脉冲消融产品除了产品已上市的两家国产企业以外，惠泰医疗在脉冲电场消融领域的布局也优势明显，在研项目包括脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等，目前均处于临床试验阶段，有望于2025年获批上市。

这两年来，微电生理诸多重磅产品陆续也登陆市场。微电生理已将肾动脉消融导管推至临床试验阶段，其可伸缩针消融导管等项目也在研发中，PFA消融产品完成了临床入组，已进入随访阶段，预计今年递交注册申请。

·波科FARAPULSE™7月8日，波士顿科学官微宣布：旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品，包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。波科的FARAPULSE™PFA系统是全球首款同时获得欧盟CE、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的PFA系统。

目前，电生理医疗器械已经历过集采考验。2022年，由福建牵头的电生理集采开启，涉及的耗材产品在2022年采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。尽管中标结果仍以国际跨国企业为主，但在相对温和的集采规则下，国内厂家也迅速实现了以价换量。

根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间CAGR为43.73%。中国PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

中美房颤导管消融术耗材费用拆分对比（三维射频消融）资料来源：Innovative Health，各地区药械采购中心，中金公司研究部。

心脏电生理部分省份收费标准资料来源：各省医保局，中金公司研究部。

2021年中国电生理市场规模拆分（按终端价）