三年三个适应症!元化智能关节三位一体机正式获批

栏目:行业新闻来源:医休器械发布:2024-09-11浏览:136

随着医疗个性化的发展,骨科亚科也呈现出精细化的趋势,部分医院的骨科已经细分出了脊柱外科、关节外科、运动医学科等9个亚专科。面对不同的骨科疾病,其治疗方案也各有侧重。

而骨科手术机器人作为现代骨科手术中重要的工具,也根据不同亚科手术的技术难点,研发了不同类型的机器人。目前,骨科手术机器人市场上主流的分类为关节、创伤以及脊柱三大类。而在关节手术中,膝关节、髋关节以及单髁关节手术最具代表。

然而,在临床应用中,面对不同类型的骨科手术需求,医生可能需要频繁更换手术机器人或调整机器人的配置,在一定程度上增加了手术的复杂性和成本。

在2024年7月,元化智能推出自主研发的锟铻全骨科手术机器人再次取得重大突破,获得国家药品监督管理局(NMPA)批准进行单髁膝关节置换手术。这样意味着锟铻成为国内首个通过NMPA创新医疗器械特别审查程序的髋、膝、单髁三位一体、可进行多适应症的全关节骨科手术机器人。

成立四年,打破海外技术的垄断

传统骨科手术类型主要分为关节、脊柱和创伤三类,其中关节类手术尤为特殊。

关节类手术以人工关节置换为主,这一术式诞生于20世纪,随着生物材料技术的发展以及临床医生技术的普遍提升,这一技术得到了广泛应用。时至今日,人工关节置术依旧是晚期髋骨关节炎、股骨头缺血坏死、髋关节发育不良、类风湿性关节炎等关节疾病最常用的治疗手段。

然而,关节置换术的效果与医生的操作有着密不可分的关系。人工关节的形状匹配、韧带拉伸程度,包括对周边软组织的处理等,都需要因患者实际情况,进行个体化处理。然而,在手术机器人诞生之前,医生都是凭个人经验进行操作,难免会出现误差,导致并发症的发生,或者预后不佳的情况。

而关节手术机器人出现后,关节手术便从“经验”时代进入到了新的阶段,不仅手术效果有了显著提升,医生的操作难度、手术效率等都得到了改善。

然而,除了假体的个性化选择、手术技巧以外,不同部位的关节手术也有着明显的差异。如膝关节手术中,患者存在屈曲、伸直同时受限的情况,医生则需要进行组织松解和神经保护;髋关节手术中需要医生考虑人工关节的外展角、前倾角、旋转中心等各种角度,才能保证患者正常运动功能不受限;而单髁关节手术则需要特别关注精准的关节间隙平衡,以保证关节稳定性。

基于不同的需求,手术机器人机械臂前端的执行器也有不同的需求,同时其内部的导航系统、指引系统等模块也有独特的要求。因此,要研发一款全骨科手术机器人不仅需要对不同手术需求了如指掌,同时在硬件和软件层面,也要做到即可通用,也能分术式精细化处理。

元化智能始终坚持医工结合的创新体系,短短四年便打破了海外技术的垄断,推出了我国首款膝一体机骨科手术机器人系统——锟铻全骨科手术机器人(后简称:锟铻机器人)。

一台一体机,兼顾所有骨科术式

锟铻主要由三大部分组成,分别为:主控台、机械臂、导航仪。

 

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髋、膝、单髁三位一体、可进行多适应症的锟铻全骨科手术机器人(受访者供图)

主控台是锟铻机器人的大脑,负责术前快速建模、制定个性化手术方案以及各类安全保护。其搭载的系统为元化团队自主研发,具备深度学习的能力。机械臂则是锟铻机器人的手。在机械臂的末端,医生可根据手术需求选择不同的工具进行自由组合,实现一机多术式的操作。最后,超300Hz帧率的双目摄像头,能够达到“0延迟”效果,同时自研导航系统能够提高手术的视野纵、深、宽,为医生的操作打下基础。

落地到临床手术上,这些功能便能显著提高手术的安全性,以及患者术后康复效果。在膝关节手术上,锟铻无需截骨导板便能实现亚毫米级精准截骨。同时,智能系统辅助下,医生仅需一次标定即可完成六步精准截骨,显著提升手术效率,并减少因反复截骨带来的不确定性。

全髋关节手术方面,锟铻能够精准定位磨骨、置杯位置及角度,按照患者需求个性化打磨人工关节,尽可能减少患者术后恢复的痛苦。由于患者个体差异,其适应的术式也各不相同。而锟铻能够轻松兼任后外侧入路、直接前侧入路等多种体位手术,并根据患者的具体情况进行个性化的手术规划,提高手术的精准度和效果。

在单髁膝关节手术方面,除了安全、精准截骨以外。锟铻还能精准定位股骨立柱孔,助力假体全方位吻合,减少术后的不适和疼痛,提高患者的生活质量。另外,锟铻术前术后间隙评估,支持运动轨迹全流程显示等功能,还能够确保手术效果的持久性。术后,还能通过AI为患者制定出个性化的康复计划,促进关节功能的快速恢复。

元化智能延廷芳博士介绍到:“目前,锟铻骨科手术机器人已经搭建了一套从智能术前规划,到精准术中导航,再到术后康复的全覆盖医疗服务体系。未来,团队将持续精进技术,致力于推出更多具有突破性的中国制造。”

从成立到全骨科手术机器人的落地,元化智能仅花了6年时间,背后却是科研团队数十年的积累。在骨科领域,元化智能已经取得了里程碑式的进展。未来,元化智能还将关注消化道、妇科等领域,尽快推动相关产品研发与落地,为更多临床工作者带来智能化、精准化的医疗器械。

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