来源：医休研究院、医休器械

大家好，我是医休哥。今天在网上看到一个临床医生问到说：“科室有两种下腔静脉滤器一种1万多一种两万多想问大家认识这两种滤器吗他们之间的差别除了价格以外还有什么特殊不同吗？”

小编就来简单地尝试回答这个“复杂的”问题。

1-腔静脉滤器简述

·下腔静脉滤器是个什么“神器”？

下腔静脉滤器是⼀种保护装置，其形状就像⼀个“保护伞”，通过微创的方法置入下腔静脉来“网住”脱落的血栓。主要目的是防止下肢静脉的⾎栓脱落至肺血管，能降低致死性肺栓塞的发生率。

·下腔静脉滤器的特点：

下腔静脉滤器置⼊后能阻挡3mm以上的栓子进入肺动脉引起肺栓塞，又不至于影响静脉回流，且并发症少、损伤小、出⾎量少、恢复快等优点，使栓塞的⾎管再通。下腔静脉滤器形态好⽐滤⽹，相当于在患者⾎管内张开⼀顶“保护伞”。

·下腔静脉滤器分类：

1.永久性滤器

这是最早出现的滤器类型，⼀旦置⼊，⽆法取出，只能永久性留置

2.可转换性滤器

置⼊后可以在⼀定时间内从体内取出，这段时间过后难以或⽆法取出，成为永久性置⼊物

3.临时性滤器

置⼊体内后，必须在⼀定时间取出，不能永久性留置。

简单介绍完静脉滤器，可以看的出来，腔静脉滤器在结构设计和材料上有很多不同的地方。我们再来盘点一下获证情况，截至目前进口品牌一共11张证，爱琅医疗有两款，一个是腔静脉过滤器，2016年就获批了，另外一个是今年5月份才获批的滤器回收系统。

 

 

国产静脉滤器方面，一共有12款相关产品，2款是回收系统，先健科技一共有3张注册证。

挂网价方面，我们采集了湖南省药械采购中心的平台数据，价格和上面是匹配的，但我们看到有的进口品牌的价格也有1万多的，国产的也有2万多的。

我先从自己的认知回答上面医生的问题：

医疗器械的产品定价基本不是按生产成本来进行定价，定价策略除了考虑产品利润外，更多地是考虑定价能获得否市场竞争优势。

比如先健科技的滤器和爱琅的定价一样，能否获得更多的市场份额和整体利润？所以如果你问除了价格有什么不同？这个“不同”可以写一篇论文出来了。

但是如果你想问的是，价格差2倍多，有什么不一样，我的理解是你好奇的是临床预后的不同，由于绝大多数的医疗器械都没有头对头的对比研究，这个问题也很难回答。

从另外一个视角看，每个器械都有它独特的点，都是在解决具体场景下的临床问题，只有合适，没有最好。

所以硬是要回答出来价格还有什么不同？我想应该是给临床医生提供了更多的方案选择。

2-医疗器械领域是否“暴利”？

医疗行业，在外部人士看来，除了“高端”的印象，就是“暴利”，但我们先看一下“暴利”的定义。

如果是医疗器械的制作成本价格和终端价格（使用该产品的患者支付的价格）之间的差额，那肯定是巨大的。成本几十元的，终端价可能达到几百甚至几万元，这毫无疑问是暴利的。

但我们仔细看一下医疗器械从最初的产生到最终的使用，到底要经过哪些环节：

1-研发环节

研发的费用非常高，很多医疗器械公司投入研发的费用高达公司总收入的10%~15%，因为医疗器械更新换代很快，往往2~3年就出一代新产品。科学家、工程师、技术员的工资，各种新型材料、仪器、装置的费用，这些都是研发费用，是需要在后期产品销售中覆盖的。

此外只要是研发，就有一定的失败率。这些研发失败的产品的费用，同样是要算进成功产品售价中，摊进成本里。

2-临床试验环节

临床试验其实是研发的一部分，之所以单独列出来，是因为这部分费用是巨额的。很大一部分医疗器械（大部分Ⅲ类器械、少量Ⅱ类器械）需要做临床试验才可以上市，所以这部分成本相当可观。

免临床的目录里的产品是可以省掉这部分费用的。

临床试验的费用主要包括：

给医院、基地、伦理的管理费、给医生的研究费、产品免费提供，有成本费、清关、运输和保管费、试验设计、数据库建立和验证费、数据管理、统计分析、医学写作、安全监测。

有些费用不是每个试验都有的，主要包括：给患者的交通费，检查费、中心随机（IVRS/IWRS）、标本运输和出口、中心实验室、中心读片、中心心电图、电子病例报告表系统。

为临床试验服务的，有医生、医院管理人员、临床执行人员、数据管理人员、统计师、科学家、安全监测员……这些人的工资也是临床试验的成本。

临床试验取得一例患者的数据成本，其他的都不算，仅仅是给到医院的研究费，如果按Ⅲ类高风险器械来算，可能就高达2万~3万元人民币。

需要注意的是，一个新器械上市，并不是只做一个临床试验就可以了，往往是要在多少个国家上市，就需要做多少个临床试验，除非某些国家可以豁免。另外，一个试验往往只能申请一个适应症，如果这个器械有多个适应症，每个适应症都要做一个试验。因此，同一个新产品，在全球有7~8个试验同时在做，也很常见。

根据上面的数字，不难算出一个医疗器械在销售之前，已经花费了多少资金在研发和临床试验上。

3-注册环节

以前有些国家注册是不收费的，比如说中国。然而，根据5月27日颁布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号），现在也开始收费了，而且收费标准并不低。美国FDA是一直收费的，每个财务年度公布最新的收费标准。这些注册费，从几十万元到几百万元不等，显然也要计入成本。

一个器械产品的注册往往需要6个月至2年不等的时间，有特殊情况时，甚至会更长。其中，注册人员的工作量以及时间，都是产品的成本。

4-生产环节

生产过程中，工厂、生产线、机器、原材料、采购、人工……这些都是成本。另一方面，作为一个GMP生产车间，认证和维护运营同样价格不菲，这也是相当大的支出。

5-运输环节

主要包括清关和物流两部分费用。清关费由海关收取，按照产品的价格收取一定比例的费用，我国的关税是相当高的。产品卖得越贵，关税也越高。

某些医疗器械对于运输和温度有特殊要求，产品只能保存在低温或者恒温状态下，有些甚至需要冷链运输。

6-物价和医保环节

一个新产品要进入物价系统和医保系统，没有半年到1年时间，很难办下来。医保还不是每个产品都能进的。

7-招标和入院环节

以前只要过医院器材科这一关就行了，现在是层层招标。各个省要招标，各个城市再招标，医院还有自己的招标……每一道关卡都伴随着巨额的费用，这些费用自然到最后都会反映在产品的价格中。

然后就是经销商环节，这也是大家最为诟病的环节，也是大家普遍认为是医疗器械价格虚高和商业贿赂的核心原因，但是绝大多数器械经销商没权没背景的，ZF想干掉这个群体只需一纸文件就行。为啥会一直存在？

这个问题建议大家思考，也可以在留言区讨论。

8-使用环节

到患者使用产品时，其所需支付的价格，包含了前面所有的费用。如果简单地看成本价和终端价，医疗器械确实是“暴利”。但这种“暴利”被多方瓜分，只是最终买单的是患者。

3-我国医疗器械定价及管控机制

在当下，我国医疗器械市场存在两级分化现象。低端市场生产企业众多，竞争异常激烈，低端医疗器械主要由市场自主定价，企业结合生产成本、市场需求和竞争情况确定产品价格，与药品市场调节定价方法类似

。国内高端医疗器械市场，尤其是大型器械、精密器械等，有70%左右依赖进口，行业的对外依存度较高。所以，高端医疗器械的市场定价受产品到岸价、外贸、流通等众多环节和因素的影响。

在我国医疗器械市场潜力巨大、本土研发不足、跨国企业技术引领等形势共同作用下，行业的定价机制既不同于美国的基于市场规律的定价，也不同于英、德的基于政府管制或医保制度的定价，需要综合考虑多种因素制定一套定价策略。

目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内，生产经营企业（供应商）可以自主定价，政府对医疗器械价格的管理属于中间管理，主要体现在集中采购或招标采购以及通过医疗服务项目打包收费上，同时对植(介)入类医疗器械进行价格监控。与药品定价机制、医疗服务定价机制较为完备的现状相比，医疗器械定价机制尚不健全。

从国内来看，浙江省和上海市是我国医疗器械价格管控的典型模式。浙江省从医院使用的角度来确定收费目录，省集中采购招标办根据收费目录内的医疗器械进行招标，同时医保部门仅依据收费目录内的医疗器械进行医保支付。

整个流程有效地避开了医疗器械品种繁杂、无法统一管理的难点。上海市则充分利用行业组织的“专业性、社会性”等特点，将收费目录内六类医疗器械价格的申报、审核权限以法律条文的形式，明确下放至上海市医疗器械行业协会、上海市医药商业协会，不仅有效提升了医疗器械价格管理的科学性，也提高了价格管理的工作效率。

我国医疗器械的定价机制基本上属于政府管理下的，由经销商、医院、医生等利益相关主体影响的市场定价机制。

由于医疗器械产品质量及营销模式不同，不同生产企业、不同品规的高值医用耗材销售价格差异大。此外，医用耗材量价挂钩特征明显，部分耗材价格因医院供货量不同，供货价格存在10%-20%的差异。

使用环节中，国产及进口医用检查治疗设备均以检查费的形式来体现其价格。患者在医院进行影像学检查（X线造影、磁共振和CT检查诊断等项目），或者使用体外诊断试剂进行检测时，支付的费用是医院统一收费定价再扣除医保报销部分。目前医院的收费定价各省市不尽相同，根据内部实际情况确定。

 

*引自2024医疗器械行业研究报告