大家好，我是医休哥，近期中国医疗设备发表了一篇《颅内支架价值评估专家共识》，该共识由中华医学会医学工程学分会以及中山大学药学院医药经济研究所组织20多位临床、医学工程、采购、卫生技术评估等领域专家组成共识编制工作组，针对应用于颅内动脉瘤辅助或颅内动脉硬化扩张的颅内支架产品，共同起草。小编做了个整理，供参考：

1-颅内支架的临床评估标准

共识从安全性、有效性、产品关键性能和医护使用4个方面对颅内支架的临床价值进行评估：

1-安全性

当产品用于颅内动脉瘤治疗时，评估围术期主要并发症的发生比例，包括：

①出血相关并发症、②缺血相关并发症、③支架内狭窄、④神经功能损伤

当产品用于颅内动脉硬化治疗时，评估围术期及术后30天内主要并发症的发生比例，包括：

①短暂性脑缺血发作、②缺血性卒中、③出血性卒中、④血管夹层、⑤血管痉挛、⑥血管穿孔、⑦死亡

2-有效性

·即刻栓塞成功率

颅内动脉瘤治疗后即刻DSA，评估Raymond-Roy评估等级为I级（完全栓塞）的比例。

·再狭窄率

颅内动脉硬化治疗后6个月造影复查，支架内或临近支架近端或远端管腔狭窄率≥50%的发生比例。

·预后良好率

颅内动脉瘤治疗或颅内动脉硬化治疗后至少随访3个月，采用改良Rankin评分量表（Modified RankinScale，mRS）评估，评分达到0~2分的比例。

3-产品关键性能

·贴壁性

评估支架被置入后与血管壁的贴合能力。指标采用主观评估的方式，对评估产品与同组其他产品相比贴壁性的相对高低由临床医生根据临床实践经验进行主观评估。

·径向支撑力

评估支架被血管压缩时抵抗压缩的能力。指标采用主观评估的方式，对评估产品与同组其他产品相比径向支撑力的相对高低由临床医生根据临床实践经验进行主观评估。

·可视性

评估支架在DSA下的可视能力。指标采用主观评估的方式，对评估产品与同组其他产品相比可视性的相对高低由临床医生根据临床实践经验进行主观评估。

4-医护使用

·手术操作便利性

评估支架的释放便利性和流畅性。指标采用主观评估的方式，对评估产品与同组其他产品相比手术操作便利性的相对高低由临床医生根据临床实践进行主观评估。

·手术操作时间

评估颅内动脉瘤治疗或颅内动脉硬化治疗时支架置入操作过程所需时间（包括入路、术前造影、导引、保护装置置入、支架置入、撤出、术后造影等）。

2-常见品牌颅内支架的分类及临床价值评估结果

为验证本共识的合理性和可操作性，本共识基于所形成的分类标准以及价值评价框架，对临床常用的颅内支架产品进行分组和临床价值评估，包括Enterprise1（EP1）、Enterprise2（EP2）、Solitaire AB（S AB）、Neuroform EZ（N EZ）、Neuroform Atlas（N AT）、Wingspan（WP）、Apollo（APO）、LVIS（L）、LVIS Jr（L Jr）、Leo（LE）、和Leo Plus（LE P）11个主流品牌的颅内支架产品。

由于药物洗脱支架等新产品上市时间短，临床使用经验以及相关证据不足会影响评估的有效性；故选定上市时间2年以上的支架进行评估。

根据本共识的分类标准，上述11个品牌产品可分为3组：

①闭环激光雕刻支架：EP1、EP2、S AB；②开环激光雕刻支架：N EZ、N AT、WP、APO；③闭环编织支架：L、L Jr、LE、LE P。

根据评估结果，闭环激光雕刻支架EP2、开环激光雕刻支架N AT以及闭环编织支架L Jr整体临床价值高于同组其他产品。

以闭环激光雕刻支架组为例，根据临床价值各指标评分，现有的文献证据表明EP2的手术相关并发症发生率以及再狭窄率均显著低于EP1和S AB，同时，受访专家的临床经验显示EP2产品整体关键性能更优，EP2在临床应用上表现出相对更好的安全性和有效性，而手术操作的便利性也相应缩短了手术操作的时间。综合各方面的优势，EP2具备相比EP1和S AB更高的整体临床价值。

 

3-国外颅内支架的对比研究

2017年，韩国研究者报道了对主要的四种颅内支架进行验证测试的结果。其中Neuroform和Enterprise属于激光切割支架，Leo和LVIS则属于编织支架，四种测试支架的规格型号如下图。当然不同直径和长度的支架，径向支撑力等指标是存在差异的，测量方式不同，结果也是不一致的。

此处研究者表示，因获取支架的途径、数量均有限，故不能做到完全一一对应。

*测试的四种支架（A）Neuroform 4.0*20.0mm；（B）Leo 4.5*40.0mm；（C）LVIS 4.0*35.0mm；（D）Enterprise 4.5*22.0mm

*测试的四种支架的性能（注意两个径向支撑力所指并不同，Radiol force 1指的是平行于支架主体施加，使得支架直径变为未约束状态下一半的力—压扁；Radiol force 2则是圆周方向施加于支架主体，使得直径变为一半的力—圆周压缩）

再来看下2018年比利时Benjamin Mine教授（University Hospital Erasme）等的报道，他们将颅内自膨支架的机械、血流动力学和临床特征的研究综合整理如下图。研究者们同时亦提到，随着行业的快速调整和产品改进，将先前版本支架的研究结果推论到新一代上是存在风险的。

*颅内支架机械、血流动力学和临床特征的研究

此外，体外测试可以部分地参考。2010年5月欧洲研究者Ignacio Larrabide教授，首次使用了虚拟支架释放（FFVS）的计算方法，发现其与体外测试的结果相似，并建议可采用计算机模拟为颅内器械的使用提供更多信息。

 

下图为部分颅内自膨支架的特性及优缺点，表中数据来源于美国David Geffen School of Medicine at UCLA研究者Nancy McLaughlin教授等，针对既往公开报道和文献的整理。