倒查违规生产医疗器械,深圳牙友之家被罚645万余元

栏目:行业新闻作者:福建省药品监督管理局来源:医休器械发布:2024-08-04浏览:70

图源:福建省药品监督管理局-行政处罚信息公开表(牙友)

7月24日,福建省药品监督管理局公开对深圳牙友之家生物科技有限公司(以下简称牙友之家)、厦门市仿真美义齿科技有限公司(以下简称仿真美)的行政处罚信息:除责令改正违法行为外,牙友之家被没收违法所得431,650.06元及用于违法生产的工具设备、原材料等,并处罚金合6,459,070.06元;仿真美被没收违法所得29,200元,并处罚金合476,530.9元。

牙友之家在未取得正畸牙齿透明保持器和牙套止鼾器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下,牙友之家通过网店“牙牙之友的家”接收客户订单并取得客户牙模,从事上述涉案产品的生产活动。2022年3月-7月期间,共生产正畸牙齿透明保持器3610个、牙套止鼾器75个,货值金额合计372,005.94元

在2022年4月-7月期间,牙友之家、仿真美在双方均尚未取得钢丝活动保持器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下,分工合作生产钢丝活动保持器。共生产了钢丝活动保持器383个,金额59,644.12元。

上述3款涉案产品合计货值金额431,650.06元,牙友之家违法所得为431,650.06元。牙友之家支付给仿真美购买钢丝活动保持器的金额29,200元为仿真美的违法所得。

相关部门认定,牙友之家生产正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定,构成了未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。

仿真美生产钢丝活动保持器半成品、牙友之家负责取模并对钢丝活动保持器半成品进行核对检查、清洗、装盒等生产行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定,共同构成了未经许可生产未取得医疗器械注册证的钢丝活动保持器的行为。

鉴于牙友之家系初次违法,并且在调查取证阶段,牙友之家和仿真美均积极配合调查,并分别于2022年9月6日、2023年5月25日取得了定制式正畸矫治器、定制式正畸保持器的《医疗器械注册证》和相应生产许可。又因涉案产品所使用的主要原材料均取得了《医疗器械注册证》,且目前未收到质量问题的投诉举报,产品风险较低,两者可从轻行政处罚。

综上所述,据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定,有关部门对两者进行了相应处罚。

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