MDR法规下MDR法规下骨科器械CE认证质量体系要求解读1MDR质量管理体系要求概述2MDR合规战略介绍主要内容3MDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解4过渡期思考和对策1MDR质量管理体系要求概述1MDR质量管理体系要求概述Artile10制造商的义务，第9句：Manufacturersofdevices,otherthaninvestigationaldevices,shallestablish,document,implement,maintain,keepuptodateandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystemthatshallensure...
时间:2024-07-22 20:05栏目:注册法规
MDR系列课程：欧盟MDR临床评估Regulation(EU)2017/745-欧盟MDR临床评估本课程要解决如下问题:⚫HowimportantisPMSforMDDinpreparationfortheMDR⚫在准备MDR认证过程中,如何认识MDD相关PMS的重要性?⚫WhatarethedifferencesbetweenMEDDEV2.7.1rev4andtheMDR?⚫MEDDEV2.7.1(Rev.4)和MDR的不同之处⚫Howshouldamanufacturerre-assesstheirclinicaldata?⚫制造商如何再评估自己的临床数据？⚫WherecanrelevantClinicalEvaluationinf...
时间:2024-07-22 20:05栏目:注册法规
GMP基础知识质量保证部第一部分认识GMP一、什么是GMP什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、GMP目的实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原...
时间:2024-07-22 20:05栏目:注册法规
MOLDCARE®CushionsCustomizedPatientSupportMOLDCARE®Cushionsprovidecustomizedandcomfortableheadsupport,whicharecriticalcomponentsofpatientpositioning.Thecushioniscomposedofasoftfabricbagcontainingexpandedpolystyrenebeadscoatedinamoisture-curedresin.Whenactivatedwithwater,thepillowbecomesrigid,conformingtothecontoursofthepatient’sheadandneck.ItcanbeusedaloneoronaSilvermanHeadSupport.MOSTPOPULAR...
时间:2024-07-22 20:05栏目:注册法规
公2024年03月17日司研公司深度研究究买入/首次医药生物医疗器械惠泰医疗(688617)目标价:567.83昨收盘:454.26“三合一”Pfa进展居前，血管介入矩阵日渐成型◼走势比较报告摘要50%电生理：集采加速医院准入和手术放量，心脏脉冲消融系统进展居前36%23/3/17随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患23/5/28者认知的提高，中国的心脏电生理手术量和市场规模有望持续增长。根太22%23/8/8据FrostSullivan，预计202...
时间:2024-07-22 19:59栏目:医疗器械
证券研究报告电生理行业系列报告（二）“心”技术百舸争流，脉冲消融奋楫者先证券分析师：谭紫媚执业证号：S1190520090001报告撰写时间：2024年1月3日报告摘要本文主要讨论Pfa几个热点问题：◼1、目前Pfa研究进展？波科于2021年1月获得首张CE注册证；美敦力于2023年12月获得首张FDA注册证（目前唯一）：锦江于2023年12月获得首张NMPA注册证（国内市场唯一）。◼2、Pfa麻醉方式？目前市面主流为全麻方式，局麻和深度镇静提供可选...
时间:2024-07-22 19:59栏目:医疗器械
TheEffectofPlatinumContentonthePerformanceofSuperelasticNitinolDFT®forMedicalDevicesJenicaL.Kolhoff,JeremyE.SchafferFortWayneMetals,FortWayne,IN,USAPresentedatSMST2019,Konstanz,DE©2019FortWayneMetalsCONFIDENTIAL1PresentationOverview•Introduction/Motivation•MaterialsandMethodsUsed•Results/Discussion–Tensile–BendandFreeRecovery–RotatingBendingfatigue–FractureAnalysis•Conclusions•Acknow...
时间:2024-07-22 17:51栏目:研发资料
TheGoldmanSachsGroup,Inc.EquityValuation–Understandingwhat’simportantNovember200944-20-7552-9454helen.jewell@gs.comHelenJewell,CfaIntroduction•Wearegoingtoconsiderthreeofthemostpopularandeffectivevaluationtools•Returnsbasedanalysis•MultipleAnalysis•DCF•Foreachofthemwearegoingtolookat:•Howtheywork•Whysomeworkbetterthanothers,and.•WhytheyareallsimplydifferentwaysoflookingatthesamethingG...
时间:2024-07-22 17:45栏目:技能干货
reatedinMasterPDFEditorreatedinM前⾔asterPDFEditorfastMoss每年发布两次⽩⽪书，已成为⾏业的标杆，中国出海企业和品牌都会引⽤和阅读我们的内容。2023年，我们发布的两次⽩⽪书中做出了很多关键性的预测，随后这些预测得到了应验。随着TikTok在海外市场的快速发展，每次发布⽩⽪书时我们都深感责任重⼤，尤其是在全球政治环境变化和⼤量中国企业出海的背景下。这种快速变化要求我们不断调整和优化分析和预测，对我们撰写⽩...
时间:2024-07-22 17:23栏目:创业相关
2024年中国家装消费调研报告未来商业智库库润数据出品消费者洞察定量研究家装市场Preface/前言研究目的和意义问卷集中围绕新竞争格局和发展趋势下的装企发展议题，怎样引流最有效，哪个流程消费者最关注，怎样做服务更能赢得消费者信任，从产品到供应链优化，从引流到促销效果，从服务到体验进阶，细分上百个选项，将颗粒度做到最细，力求让消费者的投票成为装修公司迭代方向，帮助家装企业减少失误。Preface/前言研究样本说明...
时间:2024-07-22 17:23栏目:市场，金融政策
