无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求，除适用于一般意义上的无源...

时间:2024-08-22 17:11栏目:审评报告

附件无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相...

时间:2024-08-22 17:11栏目:审评报告

附件医疗器械注册单元划分指导原则本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要...

时间:2024-08-22 17:11栏目:审评报告

附件2医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。可沥滤物安全性评价首要任务是建立拟...

时间:2024-08-22 17:11栏目:审评报告

附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...

时间:2024-08-22 17:11栏目:审评报告

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设计和性...

时间:2024-08-22 17:11栏目:审评报告

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf

时间:2024-08-22 17:11栏目:电子书

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）.pdf

时间:2024-08-22 17:11栏目:电子书

图书在版编目（CIP）数据主编.无—菌苏医州疗：器苏械州包大装学制出造版与社质，量20控19制.9/闫宁，郭新海ISBN978-7-5672-2932-7菌技Ⅰ术.-①包无装技术Ⅱ.-①质闫量控制②郭Ⅳ.①ⅢT.H①77医疗器械-无中国版本图书馆CIP数据核字（2019）第176455号无菌医疗器械包装制造与质量控制闫宁郭新海主编责任编辑徐来苏州大学出版社出版发行（常地址州：市苏武州进市十第梓三街印1刷号有限邮公编：司21印50装06）（地址：常州市武进区...

时间:2024-08-22 17:11栏目:电子书

GBT 4698.17-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 火焰原子吸收光谱法测定镁量.pdf

时间:2024-08-22 17:11栏目:标准