医疗器器械软件设计开发合规培训什什么是医疗器器械软件医疗器器械软件1)独⽴立软件：软件本身就是医疗器器械软件，例例如，数字化⼿手术室软件，护⼠士⼯工作站软件，中央监护软件2)软件组件：在诊断和治疗设备中使⽤用的医疗器器械组件、部件或附件的软件，例例如，⼿手术床控制软件，监护仪软件举例例：⼿手术床专标IEC60601-2-46201.4.3EssentialperformanceAddition:BesidesthedefinitionoftheMANUfaCTURER,thefollowingES...
时间:2024-07-21 18:29栏目:注册法规
医疗器械GMP规范培训目的1.什么是GMP？2.为什么要实行GMP？3.GMP要做什么？什么是GMP？GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意实施GMP的必要？1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参及竞争的需要利于追踪有案可查照章办事有章可循GMP规范及ISO13485的区别ISO13485规范区别类型载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器国内医疗器械...
时间:2024-07-21 18:28栏目:注册法规
医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）GMP•GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；•《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”；•GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；•GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。•1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药...
时间:2024-07-21 18:28栏目:注册法规
体外诊断产品性能评估-检测限和定量限的确定方法Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义α错误//β错误Alpha(α)error//Beta(β)errorα错误//第I类错误//假阳性Alpha(α)error//TypeIerror//falsepositive错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在β错误//第II类错误//假阴性Beta(β)error//TypeIIerror//falsenegative错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的水平存在空白Blank//空白限L...
时间:2024-07-21 18:28栏目:注册法规
各国不良事件查询方式1、美国FDA2、澳大利亚TGA3、加拿大4、英国MHRA5、日本PMDA6、中国7、德国BfarM一、FDA网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm打开网页即是以下界面①不良事件根据现有信息查询。如制造商①不良事件①、召回导出清单查看单个事件详细信息②召回信息召回信息输入现有信息进行查询。如产品名称、产品code等②召回信息导出清单二、澳大利亚网站：https://apps.tga....
时间:2024-07-21 18:28栏目:注册法规
产品设计、开发流程图产品名称：xxxxxxxxxxx设计过程评审、验证阶段输出顾评审设计建议书客市技评审、验证产场术评审、验证设计任务书品要求调研进步评审、验证设计计划书评、验证、确认设计初稿审分需输析要设计验证报告、检验报告出设计确认报告或设计策划用户试用报告设计输入设计输出设计正稿样品试制批准人:日期：设计确认批生产阶段审核人:日期：拟制人:日期：PDF文件使用pdffactory试用版本创建ÿwÿww.fineprint.com.cn
时间:2024-07-21 18:28栏目:注册法规
THEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSTHEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSTRATEGIESANDCHALLENGESSalahAbdel-aleemWILEYAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2010byJohnWileySons,Inc.AllrightsreservedPublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformor...
时间:2024-07-21 18:28栏目:注册法规
TYPEOriginalResearchPUBLISHED04January2024DOI10.3389/fneur.2023.1323529OPENACCESSStratifiedpredictionsofupperlimbmotoroutcomesafterEDITEDBYstrokeMariannaSemprini,Chang-hyunPark1andMin-SuKim2,3ItalianInstituteofTechnology(IIT),Italy1DivisionofartificialIntelligenceandSoftware,CollegeofEngineering,EwhaWomansUniversity,REVIEWEDBYSeoul,RepublicofKorea,2DepartmentofPhysicalMedicineandRehabilitation,...
时间:2024-07-21 17:26栏目:指南共识
TYPEOriginalResearchPUBLISHED29February2024DOI10.3389/fneur.2024.1329418OPENACCESSEfficacyofvestibularrehabilitationanditsfacilitatingEDITEDBYandhinderingfactorsfromreal-worldclinicaldataHubertusAxer,JenaUniversityHospital,GermanyMin-KuKim1,So-YeonYun1,SeonkyungLee1,Ja-OkLee1,Soo-YunSung1,Ju-YoungLee1,Hyo-JungKim2,REVIEWEDBYHyeYounPark3,Jeong-YoonChoi1,Jae-JinSong4,ByungYoonChoi4,Ja-WonKoo4andJ...
时间:2024-07-21 17:26栏目:指南共识
TYPESystematicReviewPUBLISHED10June2024DOI10.3389/fneur.2024.1305056OPENACCESSAsystematicreviewandmeta-analysisofacupunctureinEDITEDBYaspirationcausedbypost-strokedysphagiaMasahiroNakamori,HiroshimaUniversity,JapanHongweiLi1†,JieLi2†,XuWang2andZhilongZhang2REVIEWEDBY1TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine,Tianjin,China,2TianjinAcademyofTraditionalChineseMedicineAffiliatedHospital,Tianj...
时间:2024-07-21 17:26栏目:指南共识
